Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб плюс индометацин

22 августа 2017 г. обновлено: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование комбинации ранибизумаба и индометацина для лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна

Оценить, обеспечивают ли глазные капли индометацина в сочетании с интравитреальным ранибизумабом (IVR) дополнительные преимущества по сравнению с монотерапией IVR для лечения хориоидальной неоваскуляризации (CNV) при возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставление письменного информированного согласия и соблюдение оценок исследования на протяжении всего периода исследования
  • возраст > 40 лет
  • наличие ранее не леченной неоваскулярной ВМД.

Критерий исключения:

  • любое предыдущее интравитреальное лечение
  • предшествующее лазерное лечение в исследуемом глазу
  • близорукость > 7 диоптрий на исследуемом глазу
  • одновременное заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу остроту зрения (например, диабетическая ретинопатия и прогрессирующая глаукома)
  • одновременное нарушение эпителия роговицы или любое состояние, которое может повлиять на способность роговицы к заживлению
  • известная чувствительность к любому компоненту исследуемых составов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия ранибизумабом
Все пациенты ежемесячно получали интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение 3 мес, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata.
Лекарство: Ранибизумаб для инъекций
пациенты получали ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение 3 месяцев, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata
Экспериментальный: Ранибизумаб + Индометацин
Все пациенты ежемесячно получали интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение 3 мес, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata. Кроме того, пациенты также самостоятельно принимали по одной капле индометацина три раза в день в течение 12 месяцев. Все больные наблюдались в течение 12 мес.
Лекарство: Ранибизумаб для инъекций
пациенты получали ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение 3 месяцев, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata
Лекарство: Индометацин
пациенты самостоятельно вводили по одной капле глазных капель 0,5% индометацина три раза в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки (микрон)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оптическая когерентная томография будет использоваться для оценки центральной толщины сетчатки.
12 месяцев
Острота зрения (LogMAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Таблицы ETDRS будут использоваться для оценки наилучшей корригированной остроты зрения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSAIDs_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться