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Ranibizumab más indometacina

22 de agosto de 2017 actualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Ensayo controlado aleatorio prospectivo de la combinación de ranibizumab e indometacina para la degeneración macular exudativa relacionada con la edad

Evaluar si el colirio de indometacina más ranibizumab intravítreo (IVR) proporciona un beneficio adicional sobre la monoterapia con IVR para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) en la degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de consentimiento informado por escrito y cumplimiento de las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio
  • edad > 40 años
  • presencia de DMAE neovascular sin tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

  • cualquier tratamiento intravítreo previo
  • tratamiento previo con láser en el ojo del estudio
  • miopía > 7 dioptrías en el ojo de estudio
  • enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. ej., retinopatía diabética y glaucoma avanzado)
  • interrupción del epitelio corneal concurrente o cualquier condición que pueda afectar la capacidad de la córnea para sanar
  • sensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones que se investigan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con ranibizumab
Todos los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata.
Droga: Inyección de ranibizumab
los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata
Experimental: Ranibizumab + Indometacina
Todos los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata. Además, los pacientes también se autoadministraron una gota de indometacina tres veces al día durante 12 meses. Todos los pacientes fueron seguidos durante 12 meses.
Droga: Inyección de ranibizumab
los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata
Droga: Indometacina
los pacientes se autoadministraron una gota de colirio de indometacina al 0,5 % tres veces al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina central (micras)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tomografía de coherencia óptica se utilizará para evaluar el espesor de la retina central.
12 meses
Agudeza visual (LogMAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los gráficos ETDRS se utilizarán para evaluar la mejor agudeza visual corregida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSAIDs_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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