라니비주맙 + 인도메타신
2017년 8월 22일 업데이트: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia
삼출성 연령 관련 황반 변성에 대한 Ranibizumab과 Indomethacin 병용의 전향적 무작위 통제 시험
인도메타신 점안액과 유리체강내 라니비주맙(IVR)이 연령 관련 황반 변성에서 맥락막 혈관신생(CNV) 치료에 IVR 단독요법보다 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 및 전체 연구 기간 동안 연구 평가 준수
- 나이 > 40세
- 치료 경험이 없는 신생혈관성 AMD의 존재.
제외 기준:
- 이전 유리체강내 치료
- 연구 눈의 이전 레이저 치료
- 근시 > 연구 눈의 7 디옵터
- 시력을 손상시킬 수 있는 연구 눈의 동시 안과 질환(예: 당뇨병성 망막병증 및 진행성 녹내장)
- 동시 각막 상피 파괴 또는 각막의 치유 능력에 영향을 미치는 모든 상태
- 조사 중인 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라니비주맙 단독요법
모든 환자는 3개월 동안 매달 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매달 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
|
환자들은 3개월 동안 매달 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매달 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
|
|
실험적: 라니비주맙 + 인도메타신
모든 환자는 3개월 동안 매달 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매월 주사를 프로 레 나타(pro re nata)로 시행하였다.
또한 환자는 12개월 동안 하루 세 번 인도메타신 한 방울을 자가 투여했습니다.
모든 환자는 12개월 동안 추적관찰되었다.
|
환자들은 3개월 동안 매달 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매달 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
환자는 12개월 동안 1일 3회 indomethacin 0.5% 안약 한 방울을 자가 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 망막 두께(미크론)
기간: 12개월
|
중심 망막 두께를 평가하기 위해 광학 간섭 단층 촬영이 사용됩니다.
|
12개월
|
|
시력(LogMAR)
기간: 12개월
|
ETDRS 차트는 최상의 교정 시력을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSAIDs_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Novartis완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한