Physical Activity in Pregnancy (PAP)
2017年9月6日 更新者：Medical University of Graz
Effect of Physical Activity in Pregnancy on Low Grade Inflammation: a Pilot Study
This prospective observational study assesses whether women who regularly exercise during pregnancy show reduced low grade Inflammation, compared to women who are not regularly exercising.
Furthermore, the effects of regular physical activity in pregnancy on fetal and neonatal outcomes will be investigated.
3 groups of pregnant women will be formed (group 1: regularly physically active women; group 2: physically inactive women and group 3: women with a history of preeclampsia or positive history of metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy).
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Pregnancy is a natural state of low grade inflammation in the mother and the feto-placental unit. The severity of this inflammation increases with higher pregravid Body Mass Index (BMI). This is reflected by an increase in pro-inflammatory cytokines in the maternal circulation and in the placenta. It has been proposed that the pro-inflammatory maternal and fetal environment plays a role in mediating pregnancy outcomes.
In non-pregnant individuals regular physical activity is associated with a reduced inflammatory state. The overall objective of the study is to investigate the interaction of maternal physical activity and pregnancy induced low-grade inflammation in the mother and feto-placental unit, and to assess th resulting effects on prenatal and postnatal development.
Specific research objective will be to study effects of maternal physical activity on:
- low grade Inflammation in the mother an feto-placental unit;
- maternal and fetal lipid profiles, including High Density Lipoprotein (HDL) proteome;
- fetal growth and infant body composition;
- transcriptomic and epigenetic profile in the placenta;
- biomarkers of nutritive status;
- psychological assessment: cardiac awareness; assessment of arterial stiffness; stress-coping questionaire
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Women with an ongoing healthy pregnancy.
3 groups will be formed: Group1 consists of women performing moderate to vigorous physical activity (PA) before and in early pregnancy.
Group2 consists of women who are not physically active, and Group3 consists of women with a risk of hypertensive disorders or metabolic diseases (not diabetes).
PA before and in early pregnancy will be assessed with a screening questionnaire.
Women reporting a minimum of 150 mins of moderate to vigorous PA per week will be classified as active, women with less PA will be classified as inactive.
20 women each group will be recruited not later than 14 weeks of gestation.
Women will be recruited at the outpatient clinic at the Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz.
説明
Inclusion Criteria:
- ongoing pregnancy no later than 14 weeks of gestation
- giving informed consent
Exclusion Criteria:
- not wanting to give birth at the University Hospital
- gestational age > 14 weeks of gestation
- 3 or more consecutive miscarriages
- increased risk to or above 1:200 after combined test (Minimum parameters: maternal age, fetal crown-rump length (CRL), nuchal translucency, nasal bone and maternal biochemistry)
- fetal anomalies associated with possible growth or genetic anomalies
- Smoking
- diagnosed with Diabetes type 1 or 2 (T1D, T2D)
- for groups 1 and 2: maternal metabolic risk factors (autoimmune conditions, increased risk for thromboembolic events needing anticoagulative therapy)
- for groups 1 and 2: pre-pregnancy hypertension
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Active
pregnant women who are physically active (spend a minimum of 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
Inactive
pregnant women who are physically inactive (spend less than 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
risk for hypertensive disorders
pregnant women with a history of preeclampsia or positive history for metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
low grade inflammation (in maternal and cord blood)
時間枠：1 year
|
clinical inflammation markers: C-reactive protein, cytokines and chemokine (IL1b, IL1a, IL-2, IL-5, IL-6,IL-12, TNFa, MCP-1, MIP1-a) measured by ELISA and multiplexing arrays
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
maternal and fetal (cord blood) lipid profiles
時間枠：1 year
|
triglycerides, phospholipids, free fatty acids, HDL/LDL/total cholesterol
|
1 year
|
|
neonatal body composition (% body fat)
時間枠：1 year
|
measured by air displacement plethysmography (Peapod)
|
1 year
|
|
maternal and newborn fat distribution
時間枠：1 year
|
subcutaneous adipose tissue thickness at 15 defined body sites, measured by a lipometer
|
1 year
|
|
fetal growth
時間枠：1 year
|
measured by ultrasound scanner
|
1 year
|
|
transcriptome of the placenta
時間枠：2 years
|
measured by full genome arrays
|
2 years
|
|
epigenetic analysis of the placenta
時間枠：2 years
|
analysed by 450k methylation arrays
|
2 years
|
|
biomarkers of nutritional status
時間枠：2 years
|
measurement of blood levels of fatty acids (DHA, EPA, 15:0, 17:0), vitamin A, B1, B2, B6, D2/D3, C, E, homocysteine
|
2 years
|
|
psychological assessment
時間枠：1 year
|
assessment of arterial stiffness, stress coping questionnaire, cardiac awareness
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bence Csapo, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月4日
一次修了 (実際)
2013年10月11日
研究の完了 (実際)
2013年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK 24-245 ex 11/12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。