Physical Activity in Pregnancy (PAP)
6 сентября 2017 г. обновлено: Medical University of Graz
Effect of Physical Activity in Pregnancy on Low Grade Inflammation: a Pilot Study
This prospective observational study assesses whether women who regularly exercise during pregnancy show reduced low grade Inflammation, compared to women who are not regularly exercising.
Furthermore, the effects of regular physical activity in pregnancy on fetal and neonatal outcomes will be investigated.
3 groups of pregnant women will be formed (group 1: regularly physically active women; group 2: physically inactive women and group 3: women with a history of preeclampsia or positive history of metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Pregnancy is a natural state of low grade inflammation in the mother and the feto-placental unit. The severity of this inflammation increases with higher pregravid Body Mass Index (BMI). This is reflected by an increase in pro-inflammatory cytokines in the maternal circulation and in the placenta. It has been proposed that the pro-inflammatory maternal and fetal environment plays a role in mediating pregnancy outcomes.
In non-pregnant individuals regular physical activity is associated with a reduced inflammatory state. The overall objective of the study is to investigate the interaction of maternal physical activity and pregnancy induced low-grade inflammation in the mother and feto-placental unit, and to assess th resulting effects on prenatal and postnatal development.
Specific research objective will be to study effects of maternal physical activity on:
- low grade Inflammation in the mother an feto-placental unit;
- maternal and fetal lipid profiles, including High Density Lipoprotein (HDL) proteome;
- fetal growth and infant body composition;
- transcriptomic and epigenetic profile in the placenta;
- biomarkers of nutritive status;
- psychological assessment: cardiac awareness; assessment of arterial stiffness; stress-coping questionaire
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Women with an ongoing healthy pregnancy.
3 groups will be formed: Group1 consists of women performing moderate to vigorous physical activity (PA) before and in early pregnancy.
Group2 consists of women who are not physically active, and Group3 consists of women with a risk of hypertensive disorders or metabolic diseases (not diabetes).
PA before and in early pregnancy will be assessed with a screening questionnaire.
Women reporting a minimum of 150 mins of moderate to vigorous PA per week will be classified as active, women with less PA will be classified as inactive.
20 women each group will be recruited not later than 14 weeks of gestation.
Women will be recruited at the outpatient clinic at the Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz.
Описание
Inclusion Criteria:
- ongoing pregnancy no later than 14 weeks of gestation
- giving informed consent
Exclusion Criteria:
- not wanting to give birth at the University Hospital
- gestational age > 14 weeks of gestation
- 3 or more consecutive miscarriages
- increased risk to or above 1:200 after combined test (Minimum parameters: maternal age, fetal crown-rump length (CRL), nuchal translucency, nasal bone and maternal biochemistry)
- fetal anomalies associated with possible growth or genetic anomalies
- Smoking
- diagnosed with Diabetes type 1 or 2 (T1D, T2D)
- for groups 1 and 2: maternal metabolic risk factors (autoimmune conditions, increased risk for thromboembolic events needing anticoagulative therapy)
- for groups 1 and 2: pre-pregnancy hypertension
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Active
pregnant women who are physically active (spend a minimum of 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
Inactive
pregnant women who are physically inactive (spend less than 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
risk for hypertensive disorders
pregnant women with a history of preeclampsia or positive history for metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
low grade inflammation (in maternal and cord blood)
Временное ограничение: 1 year
|
clinical inflammation markers: C-reactive protein, cytokines and chemokine (IL1b, IL1a, IL-2, IL-5, IL-6,IL-12, TNFa, MCP-1, MIP1-a) measured by ELISA and multiplexing arrays
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
maternal and fetal (cord blood) lipid profiles
Временное ограничение: 1 year
|
triglycerides, phospholipids, free fatty acids, HDL/LDL/total cholesterol
|
1 year
|
|
neonatal body composition (% body fat)
Временное ограничение: 1 year
|
measured by air displacement plethysmography (Peapod)
|
1 year
|
|
maternal and newborn fat distribution
Временное ограничение: 1 year
|
subcutaneous adipose tissue thickness at 15 defined body sites, measured by a lipometer
|
1 year
|
|
fetal growth
Временное ограничение: 1 year
|
measured by ultrasound scanner
|
1 year
|
|
transcriptome of the placenta
Временное ограничение: 2 years
|
measured by full genome arrays
|
2 years
|
|
epigenetic analysis of the placenta
Временное ограничение: 2 years
|
analysed by 450k methylation arrays
|
2 years
|
|
biomarkers of nutritional status
Временное ограничение: 2 years
|
measurement of blood levels of fatty acids (DHA, EPA, 15:0, 17:0), vitamin A, B1, B2, B6, D2/D3, C, E, homocysteine
|
2 years
|
|
psychological assessment
Временное ограничение: 1 year
|
assessment of arterial stiffness, stress coping questionnaire, cardiac awareness
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK 24-245 ex 11/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .