Physical Activity in Pregnancy (PAP)
6 september 2017 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Effect of Physical Activity in Pregnancy on Low Grade Inflammation: a Pilot Study
This prospective observational study assesses whether women who regularly exercise during pregnancy show reduced low grade Inflammation, compared to women who are not regularly exercising.
Furthermore, the effects of regular physical activity in pregnancy on fetal and neonatal outcomes will be investigated.
3 groups of pregnant women will be formed (group 1: regularly physically active women; group 2: physically inactive women and group 3: women with a history of preeclampsia or positive history of metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Pregnancy is a natural state of low grade inflammation in the mother and the feto-placental unit. The severity of this inflammation increases with higher pregravid Body Mass Index (BMI). This is reflected by an increase in pro-inflammatory cytokines in the maternal circulation and in the placenta. It has been proposed that the pro-inflammatory maternal and fetal environment plays a role in mediating pregnancy outcomes.
In non-pregnant individuals regular physical activity is associated with a reduced inflammatory state. The overall objective of the study is to investigate the interaction of maternal physical activity and pregnancy induced low-grade inflammation in the mother and feto-placental unit, and to assess th resulting effects on prenatal and postnatal development.
Specific research objective will be to study effects of maternal physical activity on:
- low grade Inflammation in the mother an feto-placental unit;
- maternal and fetal lipid profiles, including High Density Lipoprotein (HDL) proteome;
- fetal growth and infant body composition;
- transcriptomic and epigenetic profile in the placenta;
- biomarkers of nutritive status;
- psychological assessment: cardiac awareness; assessment of arterial stiffness; stress-coping questionaire
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Women with an ongoing healthy pregnancy.
3 groups will be formed: Group1 consists of women performing moderate to vigorous physical activity (PA) before and in early pregnancy.
Group2 consists of women who are not physically active, and Group3 consists of women with a risk of hypertensive disorders or metabolic diseases (not diabetes).
PA before and in early pregnancy will be assessed with a screening questionnaire.
Women reporting a minimum of 150 mins of moderate to vigorous PA per week will be classified as active, women with less PA will be classified as inactive.
20 women each group will be recruited not later than 14 weeks of gestation.
Women will be recruited at the outpatient clinic at the Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ongoing pregnancy no later than 14 weeks of gestation
- giving informed consent
Exclusion Criteria:
- not wanting to give birth at the University Hospital
- gestational age > 14 weeks of gestation
- 3 or more consecutive miscarriages
- increased risk to or above 1:200 after combined test (Minimum parameters: maternal age, fetal crown-rump length (CRL), nuchal translucency, nasal bone and maternal biochemistry)
- fetal anomalies associated with possible growth or genetic anomalies
- Smoking
- diagnosed with Diabetes type 1 or 2 (T1D, T2D)
- for groups 1 and 2: maternal metabolic risk factors (autoimmune conditions, increased risk for thromboembolic events needing anticoagulative therapy)
- for groups 1 and 2: pre-pregnancy hypertension
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Active
pregnant women who are physically active (spend a minimum of 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
Inactive
pregnant women who are physically inactive (spend less than 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
risk for hypertensive disorders
pregnant women with a history of preeclampsia or positive history for metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
low grade inflammation (in maternal and cord blood)
Tijdsspanne: 1 year
|
clinical inflammation markers: C-reactive protein, cytokines and chemokine (IL1b, IL1a, IL-2, IL-5, IL-6,IL-12, TNFa, MCP-1, MIP1-a) measured by ELISA and multiplexing arrays
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternal and fetal (cord blood) lipid profiles
Tijdsspanne: 1 year
|
triglycerides, phospholipids, free fatty acids, HDL/LDL/total cholesterol
|
1 year
|
|
neonatal body composition (% body fat)
Tijdsspanne: 1 year
|
measured by air displacement plethysmography (Peapod)
|
1 year
|
|
maternal and newborn fat distribution
Tijdsspanne: 1 year
|
subcutaneous adipose tissue thickness at 15 defined body sites, measured by a lipometer
|
1 year
|
|
fetal growth
Tijdsspanne: 1 year
|
measured by ultrasound scanner
|
1 year
|
|
transcriptome of the placenta
Tijdsspanne: 2 years
|
measured by full genome arrays
|
2 years
|
|
epigenetic analysis of the placenta
Tijdsspanne: 2 years
|
analysed by 450k methylation arrays
|
2 years
|
|
biomarkers of nutritional status
Tijdsspanne: 2 years
|
measurement of blood levels of fatty acids (DHA, EPA, 15:0, 17:0), vitamin A, B1, B2, B6, D2/D3, C, E, homocysteine
|
2 years
|
|
psychological assessment
Tijdsspanne: 1 year
|
assessment of arterial stiffness, stress coping questionnaire, cardiac awareness
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK 24-245 ex 11/12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .