- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03277807
Physical Activity in Pregnancy (PAP)
Effect of Physical Activity in Pregnancy on Low Grade Inflammation: a Pilot Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pregnancy is a natural state of low grade inflammation in the mother and the feto-placental unit. The severity of this inflammation increases with higher pregravid Body Mass Index (BMI). This is reflected by an increase in pro-inflammatory cytokines in the maternal circulation and in the placenta. It has been proposed that the pro-inflammatory maternal and fetal environment plays a role in mediating pregnancy outcomes.
In non-pregnant individuals regular physical activity is associated with a reduced inflammatory state. The overall objective of the study is to investigate the interaction of maternal physical activity and pregnancy induced low-grade inflammation in the mother and feto-placental unit, and to assess th resulting effects on prenatal and postnatal development.
Specific research objective will be to study effects of maternal physical activity on:
- low grade Inflammation in the mother an feto-placental unit;
- maternal and fetal lipid profiles, including High Density Lipoprotein (HDL) proteome;
- fetal growth and infant body composition;
- transcriptomic and epigenetic profile in the placenta;
- biomarkers of nutritive status;
- psychological assessment: cardiac awareness; assessment of arterial stiffness; stress-coping questionaire
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- ongoing pregnancy no later than 14 weeks of gestation
- giving informed consent
Exclusion Criteria:
- not wanting to give birth at the University Hospital
- gestational age > 14 weeks of gestation
- 3 or more consecutive miscarriages
- increased risk to or above 1:200 after combined test (Minimum parameters: maternal age, fetal crown-rump length (CRL), nuchal translucency, nasal bone and maternal biochemistry)
- fetal anomalies associated with possible growth or genetic anomalies
- Smoking
- diagnosed with Diabetes type 1 or 2 (T1D, T2D)
- for groups 1 and 2: maternal metabolic risk factors (autoimmune conditions, increased risk for thromboembolic events needing anticoagulative therapy)
- for groups 1 and 2: pre-pregnancy hypertension
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Active
pregnant women who are physically active (spend a minimum of 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
Inactive
pregnant women who are physically inactive (spend less than 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
risk for hypertensive disorders
pregnant women with a history of preeclampsia or positive history for metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
low grade inflammation (in maternal and cord blood)
Ramy czasowe: 1 year
|
clinical inflammation markers: C-reactive protein, cytokines and chemokine (IL1b, IL1a, IL-2, IL-5, IL-6,IL-12, TNFa, MCP-1, MIP1-a) measured by ELISA and multiplexing arrays
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
maternal and fetal (cord blood) lipid profiles
Ramy czasowe: 1 year
|
triglycerides, phospholipids, free fatty acids, HDL/LDL/total cholesterol
|
1 year
|
neonatal body composition (% body fat)
Ramy czasowe: 1 year
|
measured by air displacement plethysmography (Peapod)
|
1 year
|
maternal and newborn fat distribution
Ramy czasowe: 1 year
|
subcutaneous adipose tissue thickness at 15 defined body sites, measured by a lipometer
|
1 year
|
fetal growth
Ramy czasowe: 1 year
|
measured by ultrasound scanner
|
1 year
|
transcriptome of the placenta
Ramy czasowe: 2 years
|
measured by full genome arrays
|
2 years
|
epigenetic analysis of the placenta
Ramy czasowe: 2 years
|
analysed by 450k methylation arrays
|
2 years
|
biomarkers of nutritional status
Ramy czasowe: 2 years
|
measurement of blood levels of fatty acids (DHA, EPA, 15:0, 17:0), vitamin A, B1, B2, B6, D2/D3, C, E, homocysteine
|
2 years
|
psychological assessment
Ramy czasowe: 1 year
|
assessment of arterial stiffness, stress coping questionnaire, cardiac awareness
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 24-245 ex 11/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .