Physical Activity in Pregnancy (PAP)
6 de setembro de 2017 atualizado por: Medical University of Graz
Effect of Physical Activity in Pregnancy on Low Grade Inflammation: a Pilot Study
This prospective observational study assesses whether women who regularly exercise during pregnancy show reduced low grade Inflammation, compared to women who are not regularly exercising.
Furthermore, the effects of regular physical activity in pregnancy on fetal and neonatal outcomes will be investigated.
3 groups of pregnant women will be formed (group 1: regularly physically active women; group 2: physically inactive women and group 3: women with a history of preeclampsia or positive history of metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pregnancy is a natural state of low grade inflammation in the mother and the feto-placental unit. The severity of this inflammation increases with higher pregravid Body Mass Index (BMI). This is reflected by an increase in pro-inflammatory cytokines in the maternal circulation and in the placenta. It has been proposed that the pro-inflammatory maternal and fetal environment plays a role in mediating pregnancy outcomes.
In non-pregnant individuals regular physical activity is associated with a reduced inflammatory state. The overall objective of the study is to investigate the interaction of maternal physical activity and pregnancy induced low-grade inflammation in the mother and feto-placental unit, and to assess th resulting effects on prenatal and postnatal development.
Specific research objective will be to study effects of maternal physical activity on:
- low grade Inflammation in the mother an feto-placental unit;
- maternal and fetal lipid profiles, including High Density Lipoprotein (HDL) proteome;
- fetal growth and infant body composition;
- transcriptomic and epigenetic profile in the placenta;
- biomarkers of nutritive status;
- psychological assessment: cardiac awareness; assessment of arterial stiffness; stress-coping questionaire
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women with an ongoing healthy pregnancy.
3 groups will be formed: Group1 consists of women performing moderate to vigorous physical activity (PA) before and in early pregnancy.
Group2 consists of women who are not physically active, and Group3 consists of women with a risk of hypertensive disorders or metabolic diseases (not diabetes).
PA before and in early pregnancy will be assessed with a screening questionnaire.
Women reporting a minimum of 150 mins of moderate to vigorous PA per week will be classified as active, women with less PA will be classified as inactive.
20 women each group will be recruited not later than 14 weeks of gestation.
Women will be recruited at the outpatient clinic at the Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz.
Descrição
Inclusion Criteria:
- ongoing pregnancy no later than 14 weeks of gestation
- giving informed consent
Exclusion Criteria:
- not wanting to give birth at the University Hospital
- gestational age > 14 weeks of gestation
- 3 or more consecutive miscarriages
- increased risk to or above 1:200 after combined test (Minimum parameters: maternal age, fetal crown-rump length (CRL), nuchal translucency, nasal bone and maternal biochemistry)
- fetal anomalies associated with possible growth or genetic anomalies
- Smoking
- diagnosed with Diabetes type 1 or 2 (T1D, T2D)
- for groups 1 and 2: maternal metabolic risk factors (autoimmune conditions, increased risk for thromboembolic events needing anticoagulative therapy)
- for groups 1 and 2: pre-pregnancy hypertension
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Active
pregnant women who are physically active (spend a minimum of 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
Inactive
pregnant women who are physically inactive (spend less than 150min/week with moderate to vigorous physical activity)
|
|
risk for hypertensive disorders
pregnant women with a history of preeclampsia or positive history for metabolic conditions increasing the risk of hypertensive disorders in pregnancy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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low grade inflammation (in maternal and cord blood)
Prazo: 1 year
|
clinical inflammation markers: C-reactive protein, cytokines and chemokine (IL1b, IL1a, IL-2, IL-5, IL-6,IL-12, TNFa, MCP-1, MIP1-a) measured by ELISA and multiplexing arrays
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
maternal and fetal (cord blood) lipid profiles
Prazo: 1 year
|
triglycerides, phospholipids, free fatty acids, HDL/LDL/total cholesterol
|
1 year
|
|
neonatal body composition (% body fat)
Prazo: 1 year
|
measured by air displacement plethysmography (Peapod)
|
1 year
|
|
maternal and newborn fat distribution
Prazo: 1 year
|
subcutaneous adipose tissue thickness at 15 defined body sites, measured by a lipometer
|
1 year
|
|
fetal growth
Prazo: 1 year
|
measured by ultrasound scanner
|
1 year
|
|
transcriptome of the placenta
Prazo: 2 years
|
measured by full genome arrays
|
2 years
|
|
epigenetic analysis of the placenta
Prazo: 2 years
|
analysed by 450k methylation arrays
|
2 years
|
|
biomarkers of nutritional status
Prazo: 2 years
|
measurement of blood levels of fatty acids (DHA, EPA, 15:0, 17:0), vitamin A, B1, B2, B6, D2/D3, C, E, homocysteine
|
2 years
|
|
psychological assessment
Prazo: 1 year
|
assessment of arterial stiffness, stress coping questionnaire, cardiac awareness
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK 24-245 ex 11/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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