Evaluation of Robot-assisted Intracorporeal Urinary Reconstruction (iRARC-KSW)
2017年9月11日 更新者：Christoph Schregel、Kantonsspital Winterthur KSW
Prospective Cohort-study for Evaluation of Clinical Outcome of Robot-assisted Cystectomy With Intracorporeal Reconstruction of Urinary Diversion
Continous evaluation of clinical and oncologic outcome of robot-assisted cystectomy with intracorporeal reconstruction of urinary diversion.
Patient Data is entered in an anonymized registry for analyzation.
調査の概要
詳細な説明
The registry includes patients after robot-assisted cystectomy, mainly as therapy for muscle invasive urothelial carcinoma.
The urinary diversion will be completed intracorporeal either as ileal conduit or ileal neobladder.
Outcome parameters include perioperative complications, oncologic data and oncologic follow-up data (tumor classification, recurrence, survival) as well as data on functional follow up (continence, quality of life).
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Schregel, MD
- メール：christophschregel@gmx.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Orlando Burkhardt, MD
- 電話番号：+41792912821
研究場所
-
-
-
Winterthur、スイス、8401
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
-
コンタクト：
- Christoph Schregel, M.D.
- 電話番号：+14766737873 +4152264331
- メール：christophschregel@gmx.de
-
コンタクト：
- Hubert John, M.D.
- 電話番号：+41522662982
- メール：hubert.john@ksw.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Onkologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy
説明
Inclusion Criteria:
- age 18 years
- informed consent for operation and data use
- Oncologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- declined informed consent / data use
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Ileal Conduit
Patient with ileal conduit as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
|
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy
|
|
Neobladder
Patient with neobladder, (orthotopic, continent ileal pouch) as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
|
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
postoperative complications
時間枠：1 year
|
deviations from normal postoperative course ["Clavien-Dindo" Grade]
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Treatment of tumor recurrence
時間枠：through study completion, an average of 5 years
|
Treatment of tumor recurrence (radiotherapy, chemotherapy, operation)
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Quality of Life urology specific
時間枠：1 year
|
EORTC-BLM 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire for muscle invasive bladder cancer) questionaire for evaluation of quality of life for patients with muscle invasive bladder cancer
|
1 year
|
|
Quality of Life overall
時間枠：1 year
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire) questionaire for evaluation of quality of life for oncologic patients
|
1 year
|
|
Operation Time
時間枠：expected 4-8 hours
|
duration of operation [min]
|
expected 4-8 hours
|
|
Postoperative Death by any cause
時間枠：through study completion, an average of 5 years
|
Death by any cause [n/months]
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Pouch capacity
時間枠：1 year
|
interventional measurement of pouch capacity with pressure recording catheter [ml]
|
1 year
|
|
Type of tumor-recurrence
時間枠：through study completion, an average of 5 years
|
Location of tumor recurrence (local, metastasis)
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Blood loss
時間枠：expected 4-8 hours
|
blood loss during operation [ml]
|
expected 4-8 hours
|
|
Time to recurrence
時間枠：through study completion, an average of 5 years
|
time until recurrence of tumor [months]
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Tumor specific death
時間枠：through study completion, an average of 5 years
|
Time to tumor specific death [months]
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Preoperative Tumor staging
時間枠：90 days
|
Preoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
|
90 days
|
|
Postoperative Tumor staging
時間枠：90 days
|
Postoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
|
90 days
|
|
Pouch-pressure
時間枠：1 year
|
interventional measurement of pouch-pressure [cmH2O]with pressure recording catheter
|
1 year
|
|
Postvoid residual urine
時間枠：1 year
|
Residual urin after voiding [ml]
|
1 year
|
|
Functional length of urethral sphincter
時間枠：1 year
|
interventional measurement of Functional length of urethral sphincter [mm] with pressure recording catheter
|
1 year
|
|
Functional pressure of urethral sphincter
時間枠：1 year
|
interventional measurement of functional pressure of urethral sphincter [cmH2O] with pressure recording catheter
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
depersonalized Data may be shared with other academic centers if data security and ethical considerations equal to swiss standards are followed
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
robot-assisted cystectomyの臨床試験
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang; The... と他の協力者招待による登録
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