画像ベースのロボットトータル膝関節形成術と画像のない拡張現実補助膝関節形成術の比較 (RobAR)
2025年3月17日 更新者：Philippe Van Overschelde、Medisch Centrum Latem
Robar Study：画像ベースのロボットTKA対イメージレス拡張現実支援TKAの比較
この研究では、膝の合計置換を配置する際の2つの異なる手法の精度を比較しています。 1つの手法では、正確な機器配置がロボットによって促進され、他の手法では、拡張現実が正しい機器の配置に使用されます。 両方の外科的技術はすでに一般的に使用されています。 ロボット技術と拡張現実技術の両方で、操作中に得られた追加情報（角度 - 軸）は、さまざまなプロテーゼコンポーネントの配置を最適化するために使用されます。
最近、膝の進行性変形性関節症と診断された患者は、この研究に参加できます。 これは、膝の軟骨が摩耗や裂傷の影響を受けることを意味します。 これにより、痛み、剛性、腫れが生じ、モビリティが低下します。 非手術治療が変形性関節症の治療に不十分な場合、膝関節形成術が行われる手術が提案されています。
この研究の目標は、患者のケアをさらに最適化し、パーソナライズすることです。 さらに、この研究の目的は、両方の手法が補綴物を最適に配置する際に同等であるかどうか、両方の手法が同等の結果につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- 電話番号：+9 220 88 68
- メール：secretariaat.heupknie@azmmsj.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Martens-Latem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9830
- 募集
- Medisch Centrum Latem
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コンタクト：
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- 電話番号：+32 9 220 88 68
- メール：secretariaat.heupknie@azmmsj.be
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コンタクト：
- Cynthia Lapierre, MSc
- 電話番号：+32 9 220 88 68
- メール：cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
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コンタクト：
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
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コンタクト：
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から85歳までの被験者
- 主要な膝関節形成術の対象と予定されている患者
- この研究に参加するためにインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思のある患者
- 手術の兆候は、一次変形性関節症です
除外基準：
- 改訂膝の手術
- パーキンソン病、認知症、多発性硬化症、脳血管事故など、外科医によるとTKAのリハビリテーションプロセスに貢献している他の病状
- 患者は過去3か月以内にTKAを受けたか、反対側の膝のために今後3か月でTKAを計画しました
- 患者は別の臨床試験に参加しています
- 患者はオランダ語、フランス語、英語を理解することができません
- すべての選択基準を満たしていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スカイウォーカー
Skywalkertm Roboticsは、進化の内側ピボット膝を使用してTKAを支援しました
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Skywalker Roboticsは、進化の内側ピボット膝を使用してTKAを支援しました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピクシーニー+
Pixee膝+ TKA Evolution内側ピボット膝を使用します
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Pixee膝+進化の内側ピボット膝を使用したAssisted TKA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルレグスタンディングX線上のインプラントのX線撮影のアラインメントと位置決め
時間枠：1年間のフォローアップ
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2つのTKA支援技術の間で最低1年間のフォローアップで、フルレグスタンディングX線でのインプラントのレントゲングラフィーアライメントと位置を評価するため。
これらの結果は、インプラントのアライメントと位置決めのための術中設定と比較されます。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支援TKAテクノロジーの安全性と臨床結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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TKA手術後6週間、3か月、6か月、1年、2年で、ウェアラブルデバイスと患者報告の結果測定（PROM）によって測定された臨床状態によって測定された活動パラメーターのベースラインからの変化率。
患者が報告し、医療記録で記録されているように、治療関連の合併症の発生率（創傷合併症、感染、感染、神経損傷、尿路感染、深部静脈血栓症、肺塞栓症）の発生率に基づいて安全性が評価されます。
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2年間のフォローアップ
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アクティビティパラメーター
時間枠：2年間のフォローアップ
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ウェアラブルデバイス、毎日のアンケートで測定され、TKA手術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で測定された、ウェアラブルデバイス、毎日のアンケートで測定されたアクティビティパラメーターのベースラインからの変化率（ステップカウント、アクティビティタイプ、アクティビティの量）。
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。