Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Robot-assisted Intracorporeal Urinary Reconstruction (iRARC-KSW)

11 september 2017 uppdaterad av: Christoph Schregel, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospective Cohort-study for Evaluation of Clinical Outcome of Robot-assisted Cystectomy With Intracorporeal Reconstruction of Urinary Diversion

Continous evaluation of clinical and oncologic outcome of robot-assisted cystectomy with intracorporeal reconstruction of urinary diversion. Patient Data is entered in an anonymized registry for analyzation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The registry includes patients after robot-assisted cystectomy, mainly as therapy for muscle invasive urothelial carcinoma. The urinary diversion will be completed intracorporeal either as ileal conduit or ileal neobladder. Outcome parameters include perioperative complications, oncologic data and oncologic follow-up data (tumor classification, recurrence, survival) as well as data on functional follow up (continence, quality of life).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Orlando Burkhardt, MD
  • Telefonnummer: +41792912821

Studieorter

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age 18 years
  • informed consent for operation and data use
  • Oncologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • declined informed consent / data use
  • pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ileal Conduit
Patient with ileal conduit as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Procedur: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy
Neobladder
Patient with neobladder, (orthotopic, continent ileal pouch) as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Procedur: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperative complications
Tidsram: 1 year
deviations from normal postoperative course ["Clavien-Dindo" Grade]
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment of tumor recurrence
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
Treatment of tumor recurrence (radiotherapy, chemotherapy, operation)
through study completion, an average of 5 years
Quality of Life urology specific
Tidsram: 1 year
EORTC-BLM 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire for muscle invasive bladder cancer) questionaire for evaluation of quality of life for patients with muscle invasive bladder cancer
1 year
Quality of Life overall
Tidsram: 1 year
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire) questionaire for evaluation of quality of life for oncologic patients
1 year
Operation Time
Tidsram: expected 4-8 hours
duration of operation [min]
expected 4-8 hours
Postoperative Death by any cause
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
Death by any cause [n/months]
through study completion, an average of 5 years
Pouch capacity
Tidsram: 1 year
interventional measurement of pouch capacity with pressure recording catheter [ml]
1 year
Type of tumor-recurrence
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
Location of tumor recurrence (local, metastasis)
through study completion, an average of 5 years
Blood loss
Tidsram: expected 4-8 hours
blood loss during operation [ml]
expected 4-8 hours
Time to recurrence
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
time until recurrence of tumor [months]
through study completion, an average of 5 years
Tumor specific death
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
Time to tumor specific death [months]
through study completion, an average of 5 years
Preoperative Tumor staging
Tidsram: 90 days
Preoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Postoperative Tumor staging
Tidsram: 90 days
Postoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Pouch-pressure
Tidsram: 1 year
interventional measurement of pouch-pressure [cmH2O]with pressure recording catheter
1 year
Postvoid residual urine
Tidsram: 1 year
Residual urin after voiding [ml]
1 year
Functional length of urethral sphincter
Tidsram: 1 year
interventional measurement of Functional length of urethral sphincter [mm] with pressure recording catheter
1 year
Functional pressure of urethral sphincter
Tidsram: 1 year
interventional measurement of functional pressure of urethral sphincter [cmH2O] with pressure recording catheter
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

depersonalized Data may be shared with other academic centers if data security and ethical considerations equal to swiss standards are followed

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp

Kliniska prövningar på robot-assisted cystectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera