Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Robot-assisted Intracorporeal Urinary Reconstruction (iRARC-KSW)

11 сентября 2017 г. обновлено: Christoph Schregel, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospective Cohort-study for Evaluation of Clinical Outcome of Robot-assisted Cystectomy With Intracorporeal Reconstruction of Urinary Diversion

Continous evaluation of clinical and oncologic outcome of robot-assisted cystectomy with intracorporeal reconstruction of urinary diversion. Patient Data is entered in an anonymized registry for analyzation.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The registry includes patients after robot-assisted cystectomy, mainly as therapy for muscle invasive urothelial carcinoma. The urinary diversion will be completed intracorporeal either as ileal conduit or ileal neobladder. Outcome parameters include perioperative complications, oncologic data and oncologic follow-up data (tumor classification, recurrence, survival) as well as data on functional follow up (continence, quality of life).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Orlando Burkhardt, MD
  • Номер телефона: +41792912821

Места учебы

  • Швейцария
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Контакт:
          • Christoph Schregel, M.D.
          • Номер телефона: +14766737873 +4152264331
          • Электронная почта: christophschregel@gmx.de
        • Контакт:
          • Hubert John, M.D.
          • Номер телефона: +41522662982
          • Электронная почта: hubert.john@ksw.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Onkologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Описание

Inclusion Criteria:

  • age 18 years
  • informed consent for operation and data use
  • Oncologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • declined informed consent / data use
  • pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ileal Conduit
Patient with ileal conduit as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Процедура: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy
Neobladder
Patient with neobladder, (orthotopic, continent ileal pouch) as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Процедура: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
postoperative complications
Временное ограничение: 1 year
deviations from normal postoperative course ["Clavien-Dindo" Grade]
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment of tumor recurrence
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
Treatment of tumor recurrence (radiotherapy, chemotherapy, operation)
through study completion, an average of 5 years
Quality of Life urology specific
Временное ограничение: 1 year
EORTC-BLM 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire for muscle invasive bladder cancer) questionaire for evaluation of quality of life for patients with muscle invasive bladder cancer
1 year
Quality of Life overall
Временное ограничение: 1 year
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire) questionaire for evaluation of quality of life for oncologic patients
1 year
Operation Time
Временное ограничение: expected 4-8 hours
duration of operation [min]
expected 4-8 hours
Postoperative Death by any cause
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
Death by any cause [n/months]
through study completion, an average of 5 years
Pouch capacity
Временное ограничение: 1 year
interventional measurement of pouch capacity with pressure recording catheter [ml]
1 year
Type of tumor-recurrence
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
Location of tumor recurrence (local, metastasis)
through study completion, an average of 5 years
Blood loss
Временное ограничение: expected 4-8 hours
blood loss during operation [ml]
expected 4-8 hours
Time to recurrence
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
time until recurrence of tumor [months]
through study completion, an average of 5 years
Tumor specific death
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
Time to tumor specific death [months]
through study completion, an average of 5 years
Preoperative Tumor staging
Временное ограничение: 90 days
Preoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Postoperative Tumor staging
Временное ограничение: 90 days
Postoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Pouch-pressure
Временное ограничение: 1 year
interventional measurement of pouch-pressure [cmH2O]with pressure recording catheter
1 year
Postvoid residual urine
Временное ограничение: 1 year
Residual urin after voiding [ml]
1 year
Functional length of urethral sphincter
Временное ограничение: 1 year
interventional measurement of Functional length of urethral sphincter [mm] with pressure recording catheter
1 year
Functional pressure of urethral sphincter
Временное ограничение: 1 year
interventional measurement of functional pressure of urethral sphincter [cmH2O] with pressure recording catheter
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Winterthur KSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-01260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

depersonalized Data may be shared with other academic centers if data security and ethical considerations equal to swiss standards are followed

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования robot-assisted cystectomy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться