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Evaluation of Robot-assisted Intracorporeal Urinary Reconstruction (iRARC-KSW)

11 de setembro de 2017 atualizado por: Christoph Schregel, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospective Cohort-study for Evaluation of Clinical Outcome of Robot-assisted Cystectomy With Intracorporeal Reconstruction of Urinary Diversion

Continous evaluation of clinical and oncologic outcome of robot-assisted cystectomy with intracorporeal reconstruction of urinary diversion. Patient Data is entered in an anonymized registry for analyzation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The registry includes patients after robot-assisted cystectomy, mainly as therapy for muscle invasive urothelial carcinoma. The urinary diversion will be completed intracorporeal either as ileal conduit or ileal neobladder. Outcome parameters include perioperative complications, oncologic data and oncologic follow-up data (tumor classification, recurrence, survival) as well as data on functional follow up (continence, quality of life).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Orlando Burkhardt, MD
  • Número de telefone: +41792912821

Locais de estudo

  • Suíça
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Onkologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age 18 years
  • informed consent for operation and data use
  • Oncologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • declined informed consent / data use
  • pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ileal Conduit
Patient with ileal conduit as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Procedimento: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy
Neobladder
Patient with neobladder, (orthotopic, continent ileal pouch) as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Procedimento: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
postoperative complications
Prazo: 1 year
deviations from normal postoperative course ["Clavien-Dindo" Grade]
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment of tumor recurrence
Prazo: through study completion, an average of 5 years
Treatment of tumor recurrence (radiotherapy, chemotherapy, operation)
through study completion, an average of 5 years
Quality of Life urology specific
Prazo: 1 year
EORTC-BLM 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire for muscle invasive bladder cancer) questionaire for evaluation of quality of life for patients with muscle invasive bladder cancer
1 year
Quality of Life overall
Prazo: 1 year
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire) questionaire for evaluation of quality of life for oncologic patients
1 year
Operation Time
Prazo: expected 4-8 hours
duration of operation [min]
expected 4-8 hours
Postoperative Death by any cause
Prazo: through study completion, an average of 5 years
Death by any cause [n/months]
through study completion, an average of 5 years
Pouch capacity
Prazo: 1 year
interventional measurement of pouch capacity with pressure recording catheter [ml]
1 year
Type of tumor-recurrence
Prazo: through study completion, an average of 5 years
Location of tumor recurrence (local, metastasis)
through study completion, an average of 5 years
Blood loss
Prazo: expected 4-8 hours
blood loss during operation [ml]
expected 4-8 hours
Time to recurrence
Prazo: through study completion, an average of 5 years
time until recurrence of tumor [months]
through study completion, an average of 5 years
Tumor specific death
Prazo: through study completion, an average of 5 years
Time to tumor specific death [months]
through study completion, an average of 5 years
Preoperative Tumor staging
Prazo: 90 days
Preoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Postoperative Tumor staging
Prazo: 90 days
Postoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Pouch-pressure
Prazo: 1 year
interventional measurement of pouch-pressure [cmH2O]with pressure recording catheter
1 year
Postvoid residual urine
Prazo: 1 year
Residual urin after voiding [ml]
1 year
Functional length of urethral sphincter
Prazo: 1 year
interventional measurement of Functional length of urethral sphincter [mm] with pressure recording catheter
1 year
Functional pressure of urethral sphincter
Prazo: 1 year
interventional measurement of functional pressure of urethral sphincter [cmH2O] with pressure recording catheter
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-01260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

depersonalized Data may be shared with other academic centers if data security and ethical considerations equal to swiss standards are followed

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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