Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Robot-assisted Intracorporeal Urinary Reconstruction (iRARC-KSW)

11. září 2017 aktualizováno: Christoph Schregel, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospective Cohort-study for Evaluation of Clinical Outcome of Robot-assisted Cystectomy With Intracorporeal Reconstruction of Urinary Diversion

Continous evaluation of clinical and oncologic outcome of robot-assisted cystectomy with intracorporeal reconstruction of urinary diversion. Patient Data is entered in an anonymized registry for analyzation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The registry includes patients after robot-assisted cystectomy, mainly as therapy for muscle invasive urothelial carcinoma. The urinary diversion will be completed intracorporeal either as ileal conduit or ileal neobladder. Outcome parameters include perioperative complications, oncologic data and oncologic follow-up data (tumor classification, recurrence, survival) as well as data on functional follow up (continence, quality of life).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Orlando Burkhardt, MD
  • Telefonní číslo: +41792912821

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18 years
  • informed consent for operation and data use
  • Oncologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • declined informed consent / data use
  • pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ileal Conduit
Patient with ileal conduit as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Postup: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy
Neobladder
Patient with neobladder, (orthotopic, continent ileal pouch) as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Postup: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postoperative complications
Časové okno: 1 year
deviations from normal postoperative course ["Clavien-Dindo" Grade]
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment of tumor recurrence
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
Treatment of tumor recurrence (radiotherapy, chemotherapy, operation)
through study completion, an average of 5 years
Quality of Life urology specific
Časové okno: 1 year
EORTC-BLM 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire for muscle invasive bladder cancer) questionaire for evaluation of quality of life for patients with muscle invasive bladder cancer
1 year
Quality of Life overall
Časové okno: 1 year
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire) questionaire for evaluation of quality of life for oncologic patients
1 year
Operation Time
Časové okno: expected 4-8 hours
duration of operation [min]
expected 4-8 hours
Postoperative Death by any cause
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
Death by any cause [n/months]
through study completion, an average of 5 years
Pouch capacity
Časové okno: 1 year
interventional measurement of pouch capacity with pressure recording catheter [ml]
1 year
Type of tumor-recurrence
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
Location of tumor recurrence (local, metastasis)
through study completion, an average of 5 years
Blood loss
Časové okno: expected 4-8 hours
blood loss during operation [ml]
expected 4-8 hours
Time to recurrence
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
time until recurrence of tumor [months]
through study completion, an average of 5 years
Tumor specific death
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
Time to tumor specific death [months]
through study completion, an average of 5 years
Preoperative Tumor staging
Časové okno: 90 days
Preoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Postoperative Tumor staging
Časové okno: 90 days
Postoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Pouch-pressure
Časové okno: 1 year
interventional measurement of pouch-pressure [cmH2O]with pressure recording catheter
1 year
Postvoid residual urine
Časové okno: 1 year
Residual urin after voiding [ml]
1 year
Functional length of urethral sphincter
Časové okno: 1 year
interventional measurement of Functional length of urethral sphincter [mm] with pressure recording catheter
1 year
Functional pressure of urethral sphincter
Časové okno: 1 year
interventional measurement of functional pressure of urethral sphincter [cmH2O] with pressure recording catheter
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Winterthur KSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

depersonalized Data may be shared with other academic centers if data security and ethical considerations equal to swiss standards are followed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na robot-assisted cystectomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit