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Evaluation of Robot-assisted Intracorporeal Urinary Reconstruction (iRARC-KSW)

11 septembre 2017 mis à jour par: Christoph Schregel, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospective Cohort-study for Evaluation of Clinical Outcome of Robot-assisted Cystectomy With Intracorporeal Reconstruction of Urinary Diversion

Continous evaluation of clinical and oncologic outcome of robot-assisted cystectomy with intracorporeal reconstruction of urinary diversion. Patient Data is entered in an anonymized registry for analyzation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The registry includes patients after robot-assisted cystectomy, mainly as therapy for muscle invasive urothelial carcinoma. The urinary diversion will be completed intracorporeal either as ileal conduit or ileal neobladder. Outcome parameters include perioperative complications, oncologic data and oncologic follow-up data (tumor classification, recurrence, survival) as well as data on functional follow up (continence, quality of life).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Orlando Burkhardt, MD
  • Numéro de téléphone: +41792912821

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Onkologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

La description

Inclusion Criteria:

  • age 18 years
  • informed consent for operation and data use
  • Oncologic patients that qualify for radical cystectomy according to institutional tumor-board decision or patients with functional indications after failure of all other therapy modalities and receive a cystectomy

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • declined informed consent / data use
  • pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ileal Conduit
Patient with ileal conduit as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Procédure: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy
Neobladder
Patient with neobladder, (orthotopic, continent ileal pouch) as reconstruction of urinary diversion after robot-assisted cystectomy
Procédure: robot-assisted cystectomy
Removal of urinary bladder in oncologic or functional setting using a assistance of a operation robotic for laparoscopy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
postoperative complications
Délai: 1 year
deviations from normal postoperative course ["Clavien-Dindo" Grade]
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment of tumor recurrence
Délai: through study completion, an average of 5 years
Treatment of tumor recurrence (radiotherapy, chemotherapy, operation)
through study completion, an average of 5 years
Quality of Life urology specific
Délai: 1 year
EORTC-BLM 30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire for muscle invasive bladder cancer) questionaire for evaluation of quality of life for patients with muscle invasive bladder cancer
1 year
Quality of Life overall
Délai: 1 year
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire) questionaire for evaluation of quality of life for oncologic patients
1 year
Operation Time
Délai: expected 4-8 hours
duration of operation [min]
expected 4-8 hours
Postoperative Death by any cause
Délai: through study completion, an average of 5 years
Death by any cause [n/months]
through study completion, an average of 5 years
Pouch capacity
Délai: 1 year
interventional measurement of pouch capacity with pressure recording catheter [ml]
1 year
Type of tumor-recurrence
Délai: through study completion, an average of 5 years
Location of tumor recurrence (local, metastasis)
through study completion, an average of 5 years
Blood loss
Délai: expected 4-8 hours
blood loss during operation [ml]
expected 4-8 hours
Time to recurrence
Délai: through study completion, an average of 5 years
time until recurrence of tumor [months]
through study completion, an average of 5 years
Tumor specific death
Délai: through study completion, an average of 5 years
Time to tumor specific death [months]
through study completion, an average of 5 years
Preoperative Tumor staging
Délai: 90 days
Preoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Postoperative Tumor staging
Délai: 90 days
Postoperative Tumor staging according UICC TNM System (Union internationale contre le cancer Tumor Nodus Metastasis System)
90 days
Pouch-pressure
Délai: 1 year
interventional measurement of pouch-pressure [cmH2O]with pressure recording catheter
1 year
Postvoid residual urine
Délai: 1 year
Residual urin after voiding [ml]
1 year
Functional length of urethral sphincter
Délai: 1 year
interventional measurement of Functional length of urethral sphincter [mm] with pressure recording catheter
1 year
Functional pressure of urethral sphincter
Délai: 1 year
interventional measurement of functional pressure of urethral sphincter [cmH2O] with pressure recording catheter
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Winterthur KSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

depersonalized Data may be shared with other academic centers if data security and ethical considerations equal to swiss standards are followed

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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