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ヒト腸内微生物叢の確立中のファージのダイナミクスと影響 (METAKIDS)

2019年7月12日 更新者:Institut Pasteur
微生物群集は、人間環境の重要な構成要素です。 その結果、ヒトの腸内微生物叢は広く研究されており、細菌集団と宿主の生理学との関係をよりよく理解することができます。 しかし、典型的な分析では、種、菌株、およびファージなどの染色体外 DNA 分子に関して、ミックスの複雑さを回避する傾向があります。 MetaKids プロジェクトは、宿主の健康に長期的な影響を与える重要なステップである、人間の腸の確立中のこれらの集団と内部関係の新しいビューを前例のない解決策でもたらすことを目的としています。 このプロジェクトは、ラボで開発された新しい技術である Meta3C の能力に依存しており、これらの分子が経験する物理的な衝突のおかげで研究者が検出するさまざまなファージの細菌宿主ゲノムを特定します。 ヒト腸内ファージが宿主マイクロバイオームの発達を形作る上で果たす可能性のある役割を考えると、それらの応用の可能性は非常に興味深い.

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間、人間の腸に存在する微生物の役割が集中的に研究されてきました。 腸内マイクロバイオームには、細菌、ウイルス、真菌、古細菌が含まれます。 人間の健康に対するマイクロバイオームの重要性は、これらの微生物群集の異常な変化が、肥満、炎症性腸疾患、自己免疫疾患、胃腸がんなど、多くの人間の病気に関連しているという観察によって強調されています。 これらの微生物の一部が免疫系と相互作用し、その発達に寄与することも明確に確立されています. 腸内マイクロバイオームは生後すぐに確立され、その構成は次の数年間でステレオタイプの「大人のような」細菌群集構造に向けて変化します。 疫学的研究は、この期間が長期的な健康にとって重要であることを示しています。 このプロセスは、栄養、抗生物質の使用、その他の環境要因など、複数の相互作用する要因の影響を受ける可能性があることも示されています。 ヒトマイクロバイオームのウイルス部分については、ほとんど知られていません。 それらのほとんどはファージ (ファージオーム) であり、バクテリア間の捕食または遺伝情報の伝達を通じて微生物集団を調節することが知られており、腸内マイクロバイオームの確立、ひいては人間の生理学に重要な影響を与える可能性があります。 MetaKids プロジェクトの目的は、腸のファージオームが人間の初期にどのように発達し、それが細菌マイクロバイオームの組成にどのように影響するかを理解することです。 治験責任医師は、生後 3 ~ 9 か月から 24 ~ 30 か月までの 15 ~ 20 人の乳児の縦断研究を行います。 最新のメタゲノム手法を組み合わせることで、次のことが調査されます。 2) ファージとバクテリアの相互作用とその関係。 3)ファージ集団に対するワクチン接種や抗生物質治療などの環境要因の影響。 このプロジェクトは、研究室で開発された革新的な最近のメタゲノム技術の組み合わせに基づいています。 DNA は、細胞レベルおよび個体群レベルでの「区画化」のマーカーとして使用できるユビキタスで安定した分子であり、混合種のゲノム構造に関する重要な情報を提供します。 したがって、ウイルス粒子の精製や3C関連の方法などのアプローチを組み合わせることにより、研究者は乳児の腸内マイクロバイオームの確立を特徴付け、この期間中に存在するさまざまなゲノムエンティティ間の関係を解読することを提案しています. このプロジェクトは、人間の腸管の初期におけるファージの役割に関する重要なデータをもたらします。 腸の人口を変更/制御するための介入は動的な分野であり、MetaKids プロジェクトはこの研究分野に新しい視点をもたらします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Essonne
      • Orsay、Essonne、フランス、91400
        • Crèche du Parc
      • Orsay、Essonne、フランス、91400
        • Crèche La Farandole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オルセー (フランス) の町の託児所に通う年齢に達し、生後 9 か月未満の子供。

説明

包含基準:

  1. オルセー (91、フランス) の町にある 2 つの市立保育園 (crèches) の 1 つに週 4 日以上通っている子供。
  2. 2017 年 8 月から 10 月までの入園時に生後 9 か月未満であること。
  3. 研究への子供の参加に反対していない親/法定代理人;

除外基準:

  • トイレトレーニング;
  • 未熟児;
  • 薬物の使用を必要とする臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子供

2017 年 8 月から 11 月までの保育園 (crèche) への入学初期に、15 人から 20 人の子供 (生後 9 か月未満) の登録。

このコホートは、最大 36 か月間追跡されます。 新鮮な便の入ったおむつは、子供ごとに週に 1 回集めてから冷凍します。

保護者が看護師に提供し、各子供の日誌に記録された自発的な個人的なデイケア情報が調査のために収集されます。 面接は特に行いません。

新鮮な便の入ったおむつのコレクション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の腸の発達中のファージと細菌のゲノムの特徴付け。
時間枠:3年
人生の最初の 3 年間に人間の腸に存在するさまざまなゲノム (ファージ、バクテリア、酵母) のゲノム再構築と特徴付け。 この結果は、DNA シーケンスの大きなカタログを提供します。
3年
幼児の腸の発達中のファージとバクテリアの存在量と変動の特徴付け
時間枠:3年
人生の最初の 3 年の間に人間の腸に存在するさまざまな種の変化の特徴付け。 この結果は、この期間中に存在するさまざまな種のダイナミクスへのアクセスを提供し、それらを環境変動 (食事、年齢) と関連付ける可能性を提供します。
3年
ファージと細菌の相互作用の特徴付け
時間枠:3年
ファージは細菌の主要な捕食者ですが、人間の腸の確立中の役割は十分に特徴付けられていません。 この相互作用のカタログは、ヒトの腸の発達中のファージの役割を理解することを可能にします
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の腸の発達中の環境摂動に応答したファージとバクテリアの変化の特徴付け
時間枠:2~3週間
環境の摂動に応じて生後 3 年間にヒトの腸内に存在するさまざまな種の小さな変化の特徴付け。 この結果は、この期間中に存在するさまざまな種のダイナミクスへのアクセスを提供し、それらを環境摂動 (抗生物質、ワクチン、病気) と関連付ける可能性を提供します。
2~3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Martial Marbouty、Institut Pasteur / CNRS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月12日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-097
  • ID RCB number : 2017-A00750-53 (他の:French national registration number of the study)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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