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ATRi トランジション ロールオーバー スタディ

2024年10月14日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

M6620による継続治療を提供するためのロールオーバー研究

この研究の主な目的は、単剤療法として、またはカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて、M6620の長期治療を受けている参加者の安全性を監視することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sutton、イギリス
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Vertex study VX13-970-002で治療中の参加者。
  • 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
  • 参加者は、予定された訪問、治療計画、ライフスタイル、臨床検査、避妊ガイドライン、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  • -この研究への移行時に疾患の進行または許容できない毒性を経験している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A1: ベルゾセルチブ
薬：ベルゾセルチブ
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、1日目、8日目、15日目に126ミリグラム(mg)の用量でベルゾセルチブの静脈内注入を受けました。
他の名前：
  • M6620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および治療関連のAEが発生した参加者の数
時間枠：最長6年
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 治療関連AE: 研究介入と合理的に関連している。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2024年1月26日

研究の完了 (実際)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS201923-0007
  • 2017-002354-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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