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Estudio de traspaso de transición de ATRi

14 de octubre de 2024 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de transferencia para proporcionar un tratamiento continuo con M6620

El objetivo principal del estudio es monitorear la seguridad de los participantes que reciben tratamiento a largo plazo con M6620 como monoterapia o en combinación con carboplatino y paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en tratamiento en curso en el estudio Vertex VX13-970-002.
  • El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el estilo de vida, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en el momento de la transición a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A1: Berzosertib
Droga: Berzosertib
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de Berzosertib en una dosis de 126 miligramos (mg) los días 1, 8 y 15 hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • M6620

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento. EA relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201923-0007
  • 2017-002354-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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