再発性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療における塩酸ゲムシタビン単独または M6620 との併用

包含基準:

• 患者は組織学的に高悪性度漿液性卵巣癌または原発性腹膜癌または卵管癌が確認されている必要があります。プラチナ耐性疾患は、最後のプラチナレジメンから6か月以内の進行として定義されます
• -患者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）> = 20 mm（> = 2 cm ) 従来の技術で、または臨床検査によるスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはキャリパーで >= 10 mm (>= 1 cm)。 -少なくとも1つの測定可能な標的病変を伴うRECISTバージョン（v）1.1による測定可能な疾患
• 以前の治療：ライン制限はありませんが、プラチナ耐性設定での以前のレジメンは1つ以下です。 ATR /チェックポイントキナーゼ1（CHK1）経路を標的とする以前の治療はなく、単剤としての以前のゲムシタビンはありません。ホルモン療法、免疫療法、および抗血管新生療法（単剤として）はラインとしてカウントされません。ポリ (アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は、維持療法で投与されない限り、一連の治療としてカウントされます。プラチナ治療後の維持として投与されるPARP阻害剤は、一連の治療としてカウントされません。以前のカルボプラチン/ゲムシタビンは、カルボプラチン/ゲムシタビンレジメンの完了後12か月以内に疾患の進行がなければ許可されます。 -被験者は、化学療法またはホルモン療法の最後の投与後、少なくとも4週間または5半減期のいずれか短い方でプロトコル治療を開始できます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1（カルノフスキー> = 70％）
• 6か月以上の平均余命
• -白血球> = 3,000 /マイクロリットル（mcL）（研究治療開始前の2週間以内）
• -絶対好中球数> = 1,500 / mcL（研究治療開始前の2週間以内）
• -血小板> = 100,000 / mcL（研究治療開始前の2週間以内）
• -通常の制度的制限内の総ビリルビン（研究治療開始前の2週間以内）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 施設の上限上限（研究治療開始前の2週間以内）
• クレアチニン =< 施設の正常またはクレアチニンクリアランスの上限 >= 60 mL/分/1.73 クレアチニン値が施設の正常値を超えている患者の場合は m^2 (研究治療開始前の 2 週間以内)
• 適切な腫瘍組織を含むホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本の入手可能性の確認 (パラフィン包埋組織ブロック 1 つ、または通常の [非プラス] スライド上のブロックからの 5 ミクロンの未染色スライド 10 枚およびヘマトキシリン 1 枚およびエオシン [H&E] スライド)
• -脱毛症を除く、以前の治療によるすべての急性の臨床的に重要な治療関連毒性は、研究に参加する前にグレード= <1に解決されている必要があります
• 大手術または放射線療法から少なくとも4週間
• M6620 (VX-970) が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。この理由と、この試験で使用されるデオキシリボ核酸（DNA）損傷阻害剤および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 ) 研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後 6 か月間。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -研究治療の成分に対する既知の過敏症または禁忌はありません（M6620 [VX-970]、ゲムシタビン）
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -一次プラチナベースの化学療法中の進行として定義される、原発性プラチナ難治性疾患の患者
• -4週間以内または5半減期のいずれか短い方（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法を受けた患者 研究に参加する前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 4週間以内に放射線治療を受けた患者
• 他の治験薬を投与されている患者
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません
• M6620 (VX-970) またはゲムシタビンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• M6620 (VX-970) は、主にシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 酵素によって代謝されます。したがって、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤との併用は避けるべきです。これらの薬剤のリストは絶えず変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照して、使用を避けるか最小限に抑えるべき薬剤のリストを確認することが重要です。 -CYP3A4の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている患者は不適格です。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• M6620 (VX-970) および/またはゲムシタビンは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 M6620 (VX-970) および/またはゲムシタビンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親が M6620 (VX-970) および/または治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。またはゲムシタビン
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、M6620（VX-970）および/またはゲムシタビンとの薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます