ドライアイ疾患 (DED) の徴候および症状の治療のためのパーフルオロヘキシルオクタン (NOV03)
2021年12月14日 更新者：Novaliq GmbH
ドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状に対する 2 つの異なる投薬レジメンでのパーフルオロヘキシルオクタン (NOV03) の効果を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重マスク、生理食塩水管理試験
この研究では、ドライアイ疾患 (DED) の被験者を対象に、生理食塩水と比較して、2 つの異なる投与計画でパーフルオロヘキシルオクタン (NOV03) の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Investigational Site
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Investigational Site
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Investigational Site
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名付き ICF (インフォームド コンセント フォーム)
- -被験者が報告した両眼のドライアイ疾患（DED）の病歴
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従う能力および意欲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングおよび最後の訪問（または早期終了訪問）で血液妊娠検査を提出したくない、または許容される避妊手段を使用したくない
- -臨床的に重要な細隙灯所見またはスクリーニング時の眼瞼解剖学的異常
- 眼球/眼周囲悪性腫瘍
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- -アクティブな眼アレルギーまたは研究中にアクティブであると予想される眼アレルギー
- 進行中の眼または全身感染
- -スクリーニング前の1か月以内にコンタクトレンズを着用するか、研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
- -過去6か月以内の眼内手術または眼レーザー手術、または研究期間中に眼および/またはまぶたの手術を計画している
- コントロールされていない全身性疾患の存在
- -治験薬または生理食塩水成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性の存在
- -スクリーニング前の2か月以内の局所ステロイド治療、局所シクロスポリン、リフトグラスト、血清涙または局所抗緑内障薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV03 1 日 4 回 (QID)
ペルフルオロヘキシルオクタン溶液 1 日 4 回 (QID)
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パーフルオロヘキシルオクタン
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実験的：NOV03 毎日 2 回 (BID)
ペルフルオロヘキシルオクタン溶液 1 日 2 回 (BID)
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パーフルオロヘキシルオクタン
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1 日 4 回 (QID)
生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) 1 日 4 回 (QID)
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生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1 日 2 回 (BID)
生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) 1 日 2 回 (BID)
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生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜フルオレセイン染色 (CFS) 合計 (National Eye Institute (NEI) グレーディング)
時間枠：ベースラインと 2 か月
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主要な有効性変数は、8 週目の国立眼科研究所の等級付け (NEI スケール) に基づく全角膜フルオレセイン染色 (tCFS) の治療間の絶対値とベースラインからの変化の比較でした。 NEI スケールは、標準化された評価システムです。 各角膜の 5 つの領域のそれぞれに 0 ～ 3 が使用されます。 染色が存在しない場合、グレード 0 が指定されます。 各目の最大合計スコアは 15 です。 値が高いほど、染色と角膜の損傷が大きくなります。 |
ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。