Perfluorhexyloctan (NOV03) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED)
14. Dezember 2021 aktualisiert von: Novaliq GmbH
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kochsalzkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Perfluorhexyloctan (NOV03) bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DED)
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Perfluorhexyloctan (NOV03) bei zwei verschiedenen Dosierungsschemata im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Trockenem Auge (DED) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
- Vom Probanden berichtete Vorgeschichte des Trockenen Auges (DED) in beiden Augen
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Unwilligkeit, beim Screening und beim letzten Besuch (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Blutschwangerschaftstest einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
- Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening
- Okuläre/periokulare Malignität
- Geschichte der herpetischen Keratitis
- Aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie aktiv sind
- Anhaltende Augen- oder systemische Infektion
- Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der voraussichtlichen Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
- Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
- Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
- Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Kochsalzkomponenten
- Verwendung von topischen Steroidbehandlungen, topischem Cyclosporin, Lifitegrast, Serumtränen oder topischen Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NOV03 4 mal täglich (QID)
Perfluorhexyloctan-Lösung 4-mal täglich (QID)
|
Perfluorhexyloctan
|
|
Experimental: NOV03 2 mal täglich (BID)
Perfluorhexyloctan-Lösung 2 mal täglich (BID)
|
Perfluorhexyloctan
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 4 mal täglich (QID)
Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) 4 mal täglich (QID)
|
Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 2 mal täglich (BID)
Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) 2 mal täglich (BID)
|
Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Corneal Fluorescein Staining (CFS) Gesamt (National Eye Institute (NEI) Grading)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Vergleich der Absolutwerte und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen für die gesamte Hornhaut-Fluoreszeinfärbung (tCFS) gemäß der Einstufung des National Eye Institute (NEI-Skala) in Woche 8 Die NEI-Skala ist ein standardisiertes Bewertungssystem. 0-3 wird für jeden der fünf Bereiche auf jeder Hornhaut verwendet. Grad 0 wird angegeben, wenn keine Verfärbung vorhanden ist. Die maximale Gesamtpunktzahl für jedes Auge beträgt 15. Höhere Werte beschreiben eine stärkere Verfärbung und Hornhautschädigung. |
Grundlinie und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVU-002 (SEECASE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .