Perfluorhexyloctan (NOV03) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (DED)
14. december 2021 opdateret af: Novaliq GmbH
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, saltvandskontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af perfluorhexyloctan (NOV03) ved to forskellige doseringsregimer på tegn og symptomer på tørre øjne (DED)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af perfluorhexyloctan (NOV03) ved to forskellige doseringsregimer sammenlignet med saltvandsopløsning hos forsøgspersoner med Dry Eye Disease (DED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
- Forsøgsrapporteret historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne
- Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
- Uvilje til at indsende en blodgraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis det er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
- Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening
- Okulær/peri-okulær malignitet
- Historie om herpetisk keratitis
- Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive under undersøgelsen
- Igangværende okulær eller systemisk infektion
- Bær kontaktlinser inden for 1 måned før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller har planlagt øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
- Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller saltvandskomponenter
- Brug af topiske steroidbehandlinger, topisk cyclosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk anti-glaukom medicin inden for 2 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NOV03 4 gange dagligt (QID)
Perfluorhexyloktansopløsning 4 gange dagligt (QID)
|
Perfluorhexyloctan
|
|
Eksperimentel: NOV03 2 gange dagligt (BID)
Perfluorhexyloktansopløsning 2 gange dagligt (BID)
|
Perfluorhexyloctan
|
|
Placebo komparator: Placebo 4 gange dagligt (QID)
Saltvandsopløsning (0,9 % natriumchloridopløsning) 4 gange dagligt (QID)
|
Saltvandsopløsning (0,9 % natriumchloridopløsning)
|
|
Placebo komparator: Placebo 2 gange dagligt (BID)
Saltvandsopløsning (0,9 % natriumchloridopløsning) 2 gange dagligt (BID)
|
Saltvandsopløsning (0,9 % natriumchloridopløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS) i alt (National Eye Institute (NEI) gradering)
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Den primære effektvariabel var sammenligning af absolut og ændring fra baseline mellem behandlinger for total corneal fluorescein-farvning (tCFS) i henhold til National Eye Institute-gradering (NEI-skala) i uge 8 NEI-skalaen er et standardiseret karaktersystem. 0-3 bruges for hvert af de fem områder på hver hornhinde. Grad 0 vil blive specificeret, når der ikke er nogen farvning. Den maksimale samlede score for hvert øje er 15. Højere værdier beskriver større farvning og hornhindeskader. |
baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVU-002 (SEECASE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .