Perfluorheksyloktan (NOV03) for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED)
14. desember 2021 oppdatert av: Novaliq GmbH
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, saltvannskontrollert studie for å evaluere effekten av perfluorheksyloktan (NOV03) ved to forskjellige doseringsregimer på tegn og symptomer på tørre øyne (DED)
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til perfluorheksyloktan (NOV03) ved to forskjellige doseringsregimer sammenlignet med saltvannsoppløsning hos personer med tørre øyne (DED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF (Informed Consent Form)
- Emnerapportert historie med tørr øyesykdom (DED) i begge øyne
- Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Uvillighet til å sende inn en graviditetstest i blodet ved screening og siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart, eller uvilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
- Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening
- Okulær/peri-okulær malignitet
- Historie om herpetisk keratitt
- Aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive under studien
- Pågående okulær eller systemisk infeksjon
- Bruk kontaktlinser innen 1 måned før screening eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller har planlagt øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller saltvannskomponenter
- Bruk av aktuelle steroidbehandlinger, topisk ciklosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk medisin mot glaukom innen 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOV03 4 ganger daglig (QID)
Perfluorheksyloktansløsning 4 ganger daglig (QID)
|
Perfluorheksyloktan
|
|
Eksperimentell: NOV03 2 ganger daglig (BID)
Perfluorheksyloktansløsning 2 ganger daglig (BID)
|
Perfluorheksyloktan
|
|
Placebo komparator: Placebo 4 ganger daglig (QID)
Saltløsning (0,9 % natriumkloridløsning) 4 ganger daglig (QID)
|
Saltløsning (0,9 % natriumkloridløsning)
|
|
Placebo komparator: Placebo 2 ganger daglig (BID)
Saltoppløsning (0,9 % natriumkloridløsning) 2 ganger daglig (BID)
|
Saltløsning (0,9 % natriumkloridløsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnefluoresceinfarging (CFS) Totalt (National Eye Institute (NEI) gradering)
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Den primære effektvariabelen var sammenligning av absolutt og endring fra baseline mellom behandlinger for total corneal fluorescein-farging (tCFS) i henhold til National Eye Institute-gradering (NEI Scale) ved uke 8 NEI-skalaen er et standardisert karaktersystem. 0-3 brukes for hvert av de fem områdene på hver hornhinne. Grad 0 vil bli spesifisert når det ikke er noen farging. Maksimal total poengsum for hvert øye er 15. Høyere verdier beskriver større farging og skade på hornhinnen. |
baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVU-002 (SEECASE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .