Perfluoroesilottano (NOV03) per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)
14 dicembre 2021 aggiornato da: Novaliq GmbH
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con soluzione salina per valutare l'effetto del perfluoroesilottano (NOV03) a due diversi regimi di dosaggio su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del perfluoroesilottano (NOV03) a due diversi regimi di dosaggio rispetto alla soluzione salina in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Investigational Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Investigational Site
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICF (modulo di consenso informato) firmato
- Storia riferita dal soggetto della malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
- Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
- Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
- Risultati clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anormale allo screening
- Malignità oculare/perioculare
- Storia di cheratite erpetica
- Allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante lo studio
- Infezione oculare o sistemica in corso
- Indossare le lenti a contatto entro 1 mese prima dello screening o l'uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
- Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
- Presenza di malattie sistemiche non controllate
- Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai componenti salini
- Uso di qualsiasi trattamento topico con steroidi, ciclosporina topica, lifitegrast, lacrime di siero o farmaci topici anti-glaucoma entro 2 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NOV03 4 volte al giorno (QID)
Soluzione di perfluoroesilottanza 4 volte al giorno (QID)
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Perfluoroesilottano
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Sperimentale: NOV03 2 volte al giorno (BID)
Soluzione di perfluoroesilottanza 2 volte al giorno (BID)
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Perfluoroesilottano
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Comparatore placebo: Placebo 4 volte al giorno (QID)
Soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) 4 volte al giorno (QID)
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Soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%)
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Comparatore placebo: Placebo 2 volte al giorno (BID)
Soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) 2 volte al giorno (BID)
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Soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale con fluoresceina (CFS) Totale (classificazione National Eye Institute (NEI))
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
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La variabile primaria di efficacia era il confronto tra l'assoluto e la variazione rispetto al basale tra i trattamenti per la colorazione totale della fluoresceina corneale (tCFS) secondo la classificazione del National Eye Institute (scala NEI) alla settimana 8 La scala NEI è un sistema di classificazione standardizzato. 0-3 viene utilizzato per ciascuna delle cinque aree su ciascuna cornea. Il grado 0 verrà specificato quando non è presente alcuna colorazione. Il punteggio totale massimo per ciascun occhio è 15. Valori più alti descrivono una maggiore colorazione e danno corneale. |
basale e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVU-002 (SEECASE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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