Perfluoroheksyloktaani (NOV03) kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoitoon
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novaliq GmbH
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, suolaliuoksella kontrolloitu tutkimus perfluoroheksyloktaanin (NOV03) vaikutuksen arvioimiseksi kahdella eri annostusohjelmalla kuivasilmätaudin (DED) merkkeihin ja oireisiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan perfluoriheksyloktaanin (NOV03) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella eri annostusohjelmalla verrattuna suolaliuokseen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF (Informed Consent Form)
- Kohteen raportoitu kuivasilmäsairaus (DED) molemmissa silmissä
- Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset
- Haluttomuus tehdä veriraskaustesti seulonnassa ja viimeisellä käynnillä (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä, tai haluttomuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai poikkeava kannen anatomia seulonnassa
- Silmän/silmän ympäristön pahanlaatuisuus
- Herpeettinen keratiitti historia
- Aktiiviset silmäallergiat tai silmäallergiat, joiden odotetaan olevan aktiivisia tutkimuksen aikana
- Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio
- Käytä piilolinssejä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettua piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
- Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen
- Tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai suolaliuoksen aineosille
- Paikallisten steroidihoitojen, paikallisten syklosporiinin, lifitegrastin, seerumin kyynelten tai paikallisten glaukoomalääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOV03 4 kertaa päivässä (QID)
Perfluoroheksyloktanssiliuos 4 kertaa päivässä (QID)
|
Perfluoroheksyloktaani
|
|
Kokeellinen: NOV03 2 kertaa päivässä (BID)
Perfluoroheksyloktanssiliuos 2 kertaa päivässä (BID)
|
Perfluoroheksyloktaani
|
|
Placebo Comparator: Lumebo 4 kertaa päivässä (QID)
Suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) 4 kertaa päivässä (QID)
|
Suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 2 kertaa päivässä (BID)
Suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) 2 kertaa päivässä (BID)
|
Suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) yhteensä (National Eye Institute (NEI) -luokitus)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli absoluuttisen ja lähtötilanteen muutoksen vertailu sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksen (tCFS) hoitojen välillä National Eye Instituten luokituksen (NEI-asteikko) mukaan viikolla 8 NEI-asteikko on standardoitu luokitusjärjestelmä. Arvoa 0-3 käytetään jokaiselle sarveiskalvon viidelle alueelle. Arvosana 0 määritetään, kun värjäytymistä ei ole. Kummankin silmän enimmäispistemäärä on 15. Suuremmat arvot kuvaavat suurempaa värjäytymistä ja sarveiskalvovaurioita. |
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVU-002 (SEECASE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .