Perfluorohexiloctano (NOV03) para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco (DED)
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Novaliq GmbH
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por solução salina para avaliar o efeito do perfluorohexiloctano (NOV03) em dois regimes de dosagem diferentes nos sinais e sintomas da doença do olho seco (DED)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de perfluorohexiloctano (NOV03) em dois regimes de dosagem diferentes em comparação com solução salina em indivíduos com Doença do Olho Seco (DED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Investigational Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigational Site
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
- História relatada pelo indivíduo de Doença do Olho Seco (DED) em ambos os olhos
- Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Relutância em enviar um teste de gravidez de sangue na triagem e na última consulta (ou consulta de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar ou relutância em usar meios aceitáveis de controle de natalidade
- Achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda ou anatomia anormal da pálpebra na triagem
- Malignidade ocular/periocular
- História de ceratite herpética
- Alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o estudo
- Infecção ocular ou sistêmica contínua
- Use lentes de contato dentro de 1 mês antes da triagem ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses, ou cirurgias oculares e/ou palpebrais planejadas durante o período do estudo
- Presença de doenças sistêmicas não controladas
- Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou componentes salinos
- Uso de qualquer tratamento tópico com esteróides, ciclosporina tópica, lifitegrast, lágrimas séricas ou medicação antiglaucoma tópica dentro de 2 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NOV03 4 vezes ao dia (QID)
Solução de perfluorohexiloctância 4 vezes ao dia (QID)
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Perfluorohexiloctano
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Experimental: NOV03 2 vezes ao dia (BID)
Solução de perfluorohexiloctância 2 vezes ao dia (BID)
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Perfluorohexiloctano
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Comparador de Placebo: Placebo 4 vezes ao dia (QID)
Solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%) 4 vezes ao dia (QID)
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Solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%)
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Comparador de Placebo: Placebo 2 vezes ao dia (BID)
Solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%) 2 vezes ao dia (BID)
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Solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de fluoresceína da córnea (CFS) Total (Classificação do National Eye Institute (NEI))
Prazo: linha de base e 2 meses
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A variável de eficácia primária foi a comparação de absoluto e alteração da linha de base entre os tratamentos para coloração total de fluoresceína da córnea (tCFS) de acordo com a classificação do National Eye Institute (escala NEI) na semana 8 A Escala NEI é um sistema de classificação padronizado. 0-3 é usado para cada uma das cinco áreas em cada córnea. O grau 0 será especificado quando não houver coloração. A pontuação total máxima para cada olho é 15. Valores mais altos descrevem maior coloração e danos à córnea. |
linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVU-002 (SEECASE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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