안구건조증(DED)의 징후 및 증상 치료를 위한 퍼플루오로헥실옥탄(NOV03)
2021년 12월 14일 업데이트: Novaliq GmbH
안구건조증(DED)의 징후 및 증상에 대한 두 가지 다른 투여 요법에서 퍼플루오로헥실록탄(NOV03)의 효과를 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 식염수 제어 연구
이 연구는 안구건조증(DED) 환자를 대상으로 식염수와 비교하여 두 가지 다른 투여 요법에서 퍼플루오로헥실록탄(NOV03)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Artesia, California, 미국, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
- 피험자가 보고한 양쪽 눈의 안구건조증(DED) 병력
- 모든 연구 평가 및 방문 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 혈액 임신 검사를 제출하지 않거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려는 경우
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
- 안구/안구 주위 악성종양
- 헤르페스 각막염의 병력
- 활성 안구 알레르기 또는 연구 동안 활성이 예상되는 안구 알레르기
- 진행 중인 안구 또는 전신 감염
- 스크리닝 전 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 연구 중에 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
- 이전 6개월 이내에 안구 내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 계획한 경우
- 조절되지 않는 전신 질환의 존재
- 연구 약물 또는 식염수 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 국소 스테로이드 치료, 국소 사이클로스포린, 리피테그라스트, 혈청 눈물 또는 국소 항녹내장 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NOV03 1일 4회(QID)
퍼플루오로헥실록턴스 용액 1일 4회(QID)
|
퍼플루오로헥실옥탄
|
|
실험적: NOV03 1일 2회(BID)
퍼플루오로헥실록턴스 용액 1일 2회(BID)
|
퍼플루오로헥실옥탄
|
|
위약 비교기: 위약 1일 4회(QID)
식염수(0.9% 염화나트륨 용액) 1일 4회(QID)
|
식염수(0.9% 염화나트륨 용액)
|
|
위약 비교기: 위약 1일 2회(BID)
식염수(0.9% 염화나트륨 용액) 1일 2회(BID)
|
식염수(0.9% 염화나트륨 용액)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 플루오레세인 염색(CFS) 합계(National Eye Institute(NEI) 등급)
기간: 기본 및 2개월
|
1차 효능 변수는 8주차에 National Eye Institute 등급(NEI 척도)에 따라 총 각막 플루오레세인 염색(tCFS)에 대한 치료 간의 절대값과 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것이었습니다. NEI 척도는 표준화된 등급 시스템입니다. 0-3은 각 각막의 5개 영역 각각에 사용됩니다. 염색이 없으면 등급 0이 지정됩니다. 각 눈의 최대 총점은 15점입니다. 값이 높을수록 더 큰 염색 및 각막 손상을 나타냅니다. |
기본 및 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .