Perfluorhexyloktan (NOV03) pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka (DED)
14. prosince 2021 aktualizováno: Novaliq GmbH
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku perfluorhexyloktanu (NOV03) ve dvou různých režimech dávkování na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (DED)
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost perfluorhexyloktanu (NOV03) ve dvou různých dávkovacích režimech ve srovnání s fyziologickým roztokem u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný ICF (Formulář informovaného souhlasu)
- Subjektem hlášená anamnéza onemocnění suchého oka (DED) u obou očí
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Neochota předložit krevní těhotenský test při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
- Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
- Oční/periokulární malignita
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během studie
- Probíhající oční nebo systémová infekce
- Noste kontaktní čočky do 1 měsíce před screeningem nebo předpokládaným použitím kontaktních čoček během studie
- nitrooční chirurgie nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
- Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studované léčivo nebo složky fyziologického roztoku
- Použití jakékoli topické léčby steroidy, lokálním cyklosporinem, lifitegrastem, sérovými slzami nebo lokálními léky proti glaukomu během 2 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOV03 4krát denně (QID)
Perfluorohexyloctanční roztok 4krát denně (QID)
|
Perfluorhexyloktan
|
|
Experimentální: NOV03 2krát denně (BID)
Perfluorohexyloctanční roztok 2krát denně (BID)
|
Perfluorhexyloktan
|
|
Komparátor placeba: Placebo 4krát denně (QID)
Fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) 4krát denně (QID)
|
Fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného)
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2krát denně (BID)
Fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) 2krát denně (BID)
|
Fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové barvení rohovky fluoresceinem (CFS) (hodnocení Národního očního institutu (NEI))
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Primární proměnnou účinnosti bylo srovnání absolutní a změny od výchozího stavu mezi léčbami pro celkové barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) podle klasifikace National Eye Institute (NEI Scale) v 8. týdnu NEI Scale je standardizovaný systém hodnocení. 0-3 se používá pro každou z pěti oblastí na každé rohovce. Stupeň 0 bude specifikován, pokud není přítomno žádné zbarvení. Maximální celkové skóre pro každé oko je 15. Vyšší hodnoty popisují větší zabarvení a poškození rohovky. |
základní stav a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVU-002 (SEECASE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .