Perfluorohexiloctano (NOV03) para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Novaliq GmbH
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con solución salina para evaluar el efecto del perfluorohexiloctano (NOV03) en dos regímenes de dosificación diferentes sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del perfluorohexiloctano (NOV03) en dos regímenes de dosificación diferentes en comparación con la solución salina en sujetos con enfermedad del ojo seco (DED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado (formulario de consentimiento informado)
- Antecedentes informados por el sujeto de la enfermedad del ojo seco (DED) en ambos ojos
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Falta de voluntad para enviar una prueba de embarazo en sangre en la selección y la última visita (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para usar métodos aceptables de control de la natalidad
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o anatomía anormal del párpado en la selección
- Malignidad ocular/periocular
- Historia de queratitis herpética
- Alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el estudio
- Infección ocular o sistémica en curso
- Usar lentes de contacto dentro de 1 mes antes de la selección o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
- Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores, o tiene programadas cirugías oculares y/o de párpados durante el período de estudio
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas
- Presencia de alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a los componentes de la solución salina
- Uso de cualquier tratamiento con esteroides tópicos, ciclosporina tópica, lifitegrast, suero de lágrimas o medicación tópica contra el glaucoma en los 2 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NOV03 4 veces al día (QID)
Solución de perfluorohexiloctancia 4 veces al día (QID)
|
Perfluorohexiloctano
|
|
Experimental: NOV03 2 veces al día (BID)
Solución de perfluorohexiloctancia 2 veces al día (BID)
|
Perfluorohexiloctano
|
|
Comparador de placebos: Placebo 4 veces al día (QID)
Solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) 4 veces al día (QID)
|
Solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9 %)
|
|
Comparador de placebos: Placebo 2 veces al día (BID)
Solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) 2 veces al día (BID)
|
Solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9 %)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción corneal con fluoresceína (CFS) Total (Clasificación del National Eye Institute (NEI))
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
|
La variable principal de eficacia fue la comparación del valor absoluto y el cambio desde el inicio entre los tratamientos para la tinción con fluoresceína corneal total (tCFS) según la clasificación del Instituto Nacional del Ojo (Escala NEI) en la semana 8 La escala NEI es un sistema de calificación estandarizado. 0-3 se utiliza para cada una de las cinco áreas de cada córnea. El grado 0 se especificará cuando no haya tinción presente. La puntuación total máxima para cada ojo es 15. Los valores más altos describen una mayor tinción y daño corneal. |
línea de base y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVU-002 (SEECASE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NOV03
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoEnfermedad del ojo seco (EOS)Estados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoEnfermedad del ojo seco (EOS)Estados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoEnfermedad del ojo secoEstados Unidos