Perfluoroheksylooktan (NOV03) w leczeniu objawów zespołu suchego oka (DED)
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie kontrolowane solą fizjologiczną w celu oceny wpływu perfluoroheksylooktanu (NOV03) w dwóch różnych schematach dawkowania na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka (DED)
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję perfluoroheksylooktanu (NOV03) w dwóch różnych schematach dawkowania w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z zespołem suchego oka (DED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
- Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka (DED) w obu oczach
- Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wcześniejszej wizyty aborcyjnej), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
- Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego
- Nowotwór oka/okołogałki
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne podczas badania
- Trwająca infekcja oka lub układowa
- Noś soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem soczewek kontaktowych podczas badania
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub składniki soli fizjologicznej
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych terapii sterydowych, miejscowej cyklosporyny, lifitegrastu, łez w surowicy lub miejscowych leków przeciwjaskrowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOV03 4 razy dziennie (QID)
Roztwór perfluoroheksyloktancji 4 razy dziennie (QID)
|
Perfluoroheksylooktan
|
|
Eksperymentalny: 03 NOV 2 razy dziennie (BID)
Roztwór perfluoroheksyloktancji 2 razy dziennie (BID)
|
Perfluoroheksylooktan
|
|
Komparator placebo: Placebo 4 razy dziennie (QID)
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) 4 razy dziennie (QID)
|
Roztwór soli (0,9% roztwór chlorku sodu)
|
|
Komparator placebo: Placebo 2 razy dziennie (BID)
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) 2 razy dziennie (BID)
|
Roztwór soli (0,9% roztwór chlorku sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną (CFS) (klasyfikacja National Eye Institute (NEI))
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności było porównanie wartości bezwzględnej i zmiany w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy różnymi rodzajami leczenia w celu całkowitego barwienia rogówki fluoresceiną (tCFS) zgodnie z oceną National Eye Institute (skala NEI) w 8. tygodniu Skala NEI to znormalizowany system oceniania. 0-3 stosuje się dla każdego z pięciu obszarów na każdej rogówce. Stopień 0 zostanie określony, gdy nie ma barwienia. Maksymalna łączna liczba punktów dla każdego oka wynosi 15. Wyższe wartości opisują większe zabarwienie i uszkodzenie rogówki. |
wyjściowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVU-002 (SEECASE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .