AR101 リアルワールド非盲検延長試験
2021年10月5日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
ピーナッツアレルギーの子供を対象とした実世界の AR101 市場支援経験研究、積極的治療群の非盲検延長研究 (RAMSES OLE)
この研究は、招待者のみが参加者を登録しています。
これは、ARC007 試験に参加した被験者を対象とした非盲検の安全性延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARC007 試験 (NCT03126227) で AR101 療法を受け、試験を完了した適格な被験者を対象とした、第 3 相、多施設、北米、非盲検、長期、安全性延長試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、95148
- UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Allergy
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma & Allergy Associates
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Idaho Allergy and Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy on Broadway
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center for Clinical Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health System
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
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Oregon
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Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98115-2024
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Triple A Lab / Hamilton Allergy
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 研究 ARC007 で AR101 を受け取りました
- ARC007スタディを完了
- 出産の可能性のある性的に活発な女性被験者による効果的な避妊の使用
主な除外基準:
- -ARC007研究中に健康状態に臨床的に重大な変化が生じ、治験責任医師の意見では、対象がこの研究への参加に不適切になる。
- 禁止された薬物の投与または禁止された薬物の使用が予想される[例：アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬]、モノクローナル抗体、治験中のピーナッツ免疫療法、またはその他の免疫調節療法。
- 現在、食物以外のアレルゲンに対する免疫療法の構築段階にあります。
- -現在、完了したばかりのARC007研究以外の他の介入臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療アームの説明
被験者はAR101で維持投与を受けます。
維持量は小袋で提供され、各小袋には 300 mg のピーナッツタンパク質が含まれています。
維持期間中、1日1回300mgを経口摂取する。
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AR101
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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研究期間全体（安全性と忍容性）中に重篤な有害事象を含む治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のために投薬を早期に中止した参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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慢性/再発性GI有害事象のために投薬を早期に中止した参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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投薬中止後、2週間前、2週間から4週間、4週間から12週間、および12週間以上で解決する慢性/再発性GI有害事象を有する被験者の割合
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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アレルギー性過敏症の有害事象のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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プロトコルで定義されているアナフィラキシーのある参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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アナフィラキシーは、次の 3 つの基準セットのいずれかが満たされた場合に発生する可能性があります。
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約6ヶ月
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レスキュー薬としてエピネフリンを使用している参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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ピーナッツやその他のアレルギー食品を偶発的/非偶発的に摂取した参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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ピーナッツ（AR101または食品チャレンジ素材ではない）およびその他のアレルギー食品を偶発的/非偶発的に摂取した参加者の数。
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約6ヶ月
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小児喘息コントロール テスト (C-ACT) 質問票を使用した喘息コントロールの評価 ベースラインからの合計スコア、4 週間ごと、早期中止および研究終了、4 ～ 11 歳
時間枠：ベースライン、メンテナンス訪問 1 (第 4 週)、メンテナンス訪問 2 (第 8 週)、メンテナンス訪問 3 (第 12 週)、メンテナンス訪問 4 (第 16 週)、メンテナンス訪問 5 (第 20 週)、メンテナンス訪問 6 (第 24 週)、早期中止 (最終投与から 14 日後)、試験終了 (～6 か月)
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4 歳から 11 歳の被験者の C-ACT には、被験者に対する 4 つの質問と、親/介護者に対する 3 つの質問が含まれていました。合計スコア (7 つの質問の合計) は、0 (最悪のコントロール) から 27 (合計コントロール) の範囲でした。
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ベースライン、メンテナンス訪問 1 (第 4 週)、メンテナンス訪問 2 (第 8 週)、メンテナンス訪問 3 (第 12 週)、メンテナンス訪問 4 (第 16 週)、メンテナンス訪問 5 (第 20 週)、メンテナンス訪問 6 (第 24 週)、早期中止 (最終投与から 14 日後)、試験終了 (～6 か月)
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喘息コントロール テスト (ACT) 質問票を使用した喘息コントロールの評価 ベースラインからの合計スコア、4 週間ごと、早期中止および研究終了、12 ～ 17 歳
時間枠：ベースライン、メンテナンス訪問 1 (第 4 週)、メンテナンス訪問 2 (第 8 週)、メンテナンス訪問 3 (第 12 週)、メンテナンス訪問 4 (第 16 週)、メンテナンス訪問 5 (第 20 週)、メンテナンス訪問 6 (第 24 週)、早期中止 (最終投与から 14 日後)、試験終了 (～6 か月)
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12 歳から 17 歳の被験者の ACT は 5 つの質問で構成され、合計スコア (5 つの質問の合計) は 5 (最悪の対照) から 25 (完全な対照) の範囲でした。
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ベースライン、メンテナンス訪問 1 (第 4 週)、メンテナンス訪問 2 (第 8 週)、メンテナンス訪問 3 (第 12 週)、メンテナンス訪問 4 (第 16 週)、メンテナンス訪問 5 (第 20 週)、メンテナンス訪問 6 (第 24 週)、早期中止 (最終投与から 14 日後)、試験終了 (～6 か月)
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早期離脱につながった有害事象のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARC011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AR101の臨床試験
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Aimmune Therapeutics, Inc.完了
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Aimmune Therapeutics, Inc.完了
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Aimmune Therapeutics, Inc.完了
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Aimmune Therapeutics, Inc.完了ピーナッツアレルギーアメリカ, カナダ, スペイン, オランダ, ドイツ, イギリス, アイルランド, スウェーデン, フランス, イタリア
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Aimmune Therapeutics, Inc.完了
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Aimmune Therapeutics, Inc.完了ピーナッツアレルギーアメリカ, スペイン, アイルランド, オランダ, カナダ, イギリス, ドイツ, デンマーク, イタリア, スウェーデン
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Aimmune Therapeutics, Inc.完了
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Cubist Pharmaceuticals LLC完了