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AR101 Estudo de extensão de rótulo aberto do mundo real

5 de outubro de 2021 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudo de experiência de suporte de mercado AR101 do mundo real em crianças alérgicas a amendoim, estudo de extensão de braço de tratamento ativo (RAMSES OLE)

Este estudo está inscrevendo participantes apenas por convite. Este é um estudo de extensão de segurança aberto para indivíduos que participaram do estudo ARC007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de segurança de Fase 3, multicêntrico, norte-americano, aberto, de longo prazo para indivíduos elegíveis que receberam terapia AR101 no estudo ARC007 (NCT03126227) e concluíram o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab / Hamilton Allergy
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115-2024
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Recebeu AR101 no estudo ARC007
  • Concluiu o estudo ARC007
  • Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Desenvolveu uma mudança clinicamente significativa no estado de saúde durante o estudo ARC007 que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação neste estudo.
  • Receber um medicamento proibido ou uso antecipado de um medicamento proibido [por exemplo, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio], qualquer anticorpo monoclonal, qualquer imunoterapia experimental com amendoim ou qualquer outra terapia imunomoduladora.
  • Atualmente na fase de construção de imunoterapia para qualquer alérgeno não alimentar.
  • Atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista fora do estudo ARC007 que acabou de ser concluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Descrição do braço de tratamento
Os indivíduos receberão dosagem de manutenção com AR101. As doses de manutenção são fornecidas em sachês, onde cada sachê contém 300 mg de proteína de amendoim. Os indivíduos devem ingerir 300 mg por via oral uma vez ao dia durante a manutenção.
Biológico: AR101
AR101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos adversos graves durante o período geral do estudo (segurança e tolerabilidade)
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com interrupção prematura da dosagem devido a eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com descontinuação precoce da dosagem devido a eventos adversos gastrointestinais crônicos/recorrentes
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos gastrointestinais crônicos/recorrentes resolvidos antes de 2, entre 2 e 4, entre 4 e 12 e ≥ 12 semanas após a descontinuação da dosagem
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com eventos adversos de hipersensibilidade alérgica
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com anafilaxia conforme definido no protocolo
Prazo: Aproximadamente 6 meses

A anafilaxia é provável quando qualquer um dos 3 conjuntos de critérios a seguir é preenchido:

  1. Início agudo de uma doença (minutos a horas) com envolvimento de: (a) Pele/tecido mucoso (por exemplo, urticária generalizada, coceira/rubor, inchaço dos lábios/língua/úvula); E (b) Comprometimento das vias aéreas (por exemplo, dispnéia, estridor, sibilância/broncoespasmo, hipóxia, PEFR reduzido); E/OU (c) PA reduzida ou sintomas associados (por exemplo, hipotonia, síncope, incontinência).
  2. Dois ou mais dos seguintes eventos que ocorrem rapidamente após a exposição ao alérgeno (minutos a horas): (a) Pele/tecido mucoso; (b) Comprometimento da via aérea; (c) PA reduzida ou sintomas associados; (d) Sintomas gastrointestinais persistentes (por exemplo, náuseas, vômitos, cólicas abdominais).
  3. PA reduzida após exposição ao alérgeno (minutos a horas). Lactentes e crianças: PA sistólica baixa (idade específica) ou > 30% de queda na PA sistólica; Adultos: PA sistólica < 90 mm Hg ou queda > 30% de sua linha de base.
Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com uso de epinefrina como medicação de resgate
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com ingestão acidental/não acidental de amendoim e outros alimentos alergênicos
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com ingestão acidental/não acidental de amendoim (não AR101 ou material de desafio alimentar) e outros alimentos alergênicos.
Aproximadamente 6 meses
Avaliação do controle da asma usando o questionário Childhood Asthma Control Test (C-ACT) Pontuação total desde a linha de base, a cada 4 semanas, descontinuação precoce e saída do estudo, idades 4-11
Prazo: Linha de base, Visita de manutenção 1 (Sem 4), Visita de manutenção 2 (Sem 8), Visita de manutenção 3 (Sem 12), Visita de manutenção 4 (Sem 16), Visita de manutenção 5 (Sem 20), Visita de manutenção 6 (Sem 24), Descontinuação precoce (14 dias após a última dose), saída do estudo (~ 6 meses)
O C-ACT para sujeitos de 4 a 11 anos incluiu 4 perguntas para o sujeito e 3 perguntas para o pai/responsável; a pontuação total (soma de 7 questões) variou de 0 (pior controle) a 27 (controle total).
Linha de base, Visita de manutenção 1 (Sem 4), Visita de manutenção 2 (Sem 8), Visita de manutenção 3 (Sem 12), Visita de manutenção 4 (Sem 16), Visita de manutenção 5 (Sem 20), Visita de manutenção 6 (Sem 24), Descontinuação precoce (14 dias após a última dose), saída do estudo (~ 6 meses)
Avaliação do controle da asma usando o questionário Asthma Control Test (ACT) Pontuação total desde a linha de base, a cada 4 semanas, descontinuação precoce e saída do estudo, idades 12-17
Prazo: Linha de base, Visita de manutenção 1 (Sem 4), Visita de manutenção 2 (Sem 8), Visita de manutenção 3 (Sem 12), Visita de manutenção 4 (Sem 16), Visita de manutenção 5 (Sem 20), Visita de manutenção 6 (Sem 24), Descontinuação precoce (14 dias após a última dose), saída do estudo (~ 6 meses)
O ACT para sujeitos de 12 a 17 anos foi composto por 5 questões, e o escore total (soma das 5 questões) variou de 5 (pior controle) a 25 (controle total).
Linha de base, Visita de manutenção 1 (Sem 4), Visita de manutenção 2 (Sem 8), Visita de manutenção 3 (Sem 12), Visita de manutenção 4 (Sem 16), Visita de manutenção 5 (Sem 20), Visita de manutenção 6 (Sem 24), Descontinuação precoce (14 dias após a última dose), saída do estudo (~ 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à retirada precoce
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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