AR101 Real-World Open-Label Extension Study
5. října 2021 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.
Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study u dětí alergických na arašídy, otevřená rozšířená studie ramene aktivní léčby (RAMSES OLE)
Tato studie přijímá účastníky pouze na pozvání.
Toto je otevřená, rozšířená bezpečnostní studie pro subjekty, které se účastnily studie ARC007.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 3. fáze, multicentrická, severoamerická, otevřená, dlouhodobá, rozšířená bezpečnostní studie pro způsobilé subjekty, které dostaly terapii AR101 ve studii ARC007 (NCT03126227) a dokončily studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab / Hamilton Allergy
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 95148
- UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Allergy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma & Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115-2024
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Obdrženo AR101 ve studii ARC007
- Dokončili studii ARC007
- Použití účinné antikoncepce sexuálně aktivními ženami ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Během studie ARC007 došlo ke klinicky významné změně zdravotního stavu, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt nevhodným pro účast v této studii.
- Přijímání zakázaného léku nebo předpokládané použití zakázaného léku [např. inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů nebo blokátory kalciových kanálů], jakákoliv monoklonální protilátka, jakákoliv testovaná imunoterapie arašídy nebo jakákoli jiná imunomodulační terapie.
- V současné době ve fázi budování imunoterapie pro jakýkoli nepotravinový alergen.
- V současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie mimo studii ARC007, která byla právě dokončena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Popis léčebného ramene
Subjekty dostanou udržovací dávku s AR101.
Udržovací dávky jsou poskytovány v sáčcích, kde každý sáček obsahuje 300 mg arašídového proteinu.
Subjekty mají požít 300 mg perorálně jednou denně během udržovací léčby.
|
AR101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně závažných nežádoucích účinků během celého období studie (bezpečnost a snášenlivost)
|
Přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s předčasným přerušením dávkování z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s předčasným přerušením podávání z důvodu chronických/rekurentních GI nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s chronickými/rekurentními GI nežádoucími příhodami, které vymizely před 2, mezi 2 a 4, mezi 4 a 12 a ≥ 12 týdny po přerušení podávání
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky alergické přecitlivělosti
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s anafylaxí, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Anafylaxe je pravděpodobná, když je splněna jakákoli 1 ze 3 následujících sad kritérií:
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s použitím epinefrinu jako záchranného léku
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s náhodným/nenáhodným požitím arašídů a jiných alergenních potravin
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Počet účastníků s náhodným/nenáhodným požitím arašídů (nikoli AR101 nebo potravinového provokačního materiálu) a dalších alergenních potravin.
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Hodnocení kontroly astmatu pomocí dotazníku dětského testu kontroly astmatu (C-ACT) Celkové skóre od výchozího stavu, každé 4 týdny, předčasné ukončení a ukončení studie, věk 4–11 let
Časové okno: Základní stav, návštěva údržby 1 (4. týden), návštěva údržby 2 (8. týden), návštěva údržby 3 (12. týden), návštěva údržby 4 (16. týden), návštěva údržby 5 (20. týden), návštěva údržby 6 (24. týden), Předčasné ukončení (14 dní po poslední dávce), ukončení studie (~6 měsíců)
|
C-ACT pro subjekty ve věku 4 až 11 let zahrnoval 4 otázky pro subjekt a 3 otázky pro rodiče/pečovatele; celkové skóre (součet 7 otázek) se pohybovalo od 0 (nejhorší kontrola) do 27 (celková kontrola).
|
Základní stav, návštěva údržby 1 (4. týden), návštěva údržby 2 (8. týden), návštěva údržby 3 (12. týden), návštěva údržby 4 (16. týden), návštěva údržby 5 (20. týden), návštěva údržby 6 (24. týden), Předčasné ukončení (14 dní po poslední dávce), ukončení studie (~6 měsíců)
|
|
Hodnocení kontroly astmatu pomocí dotazníku Astma Control Test (ACT) Celkové skóre od výchozího stavu, každé 4 týdny, předčasné ukončení a ukončení studie, věk 12–17
Časové okno: Základní stav, návštěva údržby 1 (4. týden), návštěva údržby 2 (8. týden), návštěva údržby 3 (12. týden), návštěva údržby 4 (16. týden), návštěva údržby 5 (20. týden), návštěva údržby 6 (24. týden), Předčasné ukončení (14 dní po poslední dávce), ukončení studie (~6 měsíců)
|
ACT pro subjekty ve věku 12 až 17 let sestávalo z 5 otázek a celkové skóre (součet 5 otázek) se pohybovalo od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (celková kontrola).
|
Základní stav, návštěva údržby 1 (4. týden), návštěva údržby 2 (8. týden), návštěva údržby 3 (12. týden), návštěva údržby 4 (16. týden), návštěva údržby 5 (20. týden), návštěva údržby 6 (24. týden), Předčasné ukončení (14 dní po poslední dávce), ukončení studie (~6 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi, které vedly k předčasnému stažení
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .