Estudio de extensión de etiqueta abierta del mundo real AR101
5 de octubre de 2021 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
Real-World AR101 Estudio de experiencia de apoyo al mercado en niños alérgicos al maní, estudio de extensión de etiqueta abierta del brazo de tratamiento activo (RAMSES OLE)
Este estudio está inscribiendo participantes solo por invitación.
Este es un estudio de extensión de seguridad de etiqueta abierta para sujetos que participaron en el estudio ARC007.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de seguridad de Fase 3, multicéntrico, norteamericano, abierto, a largo plazo para sujetos elegibles que recibieron terapia con AR101 en el ensayo ARC007 (NCT03126227) y completaron el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Triple A Lab / Hamilton Allergy
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 95148
- UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Allergy
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy Associates
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115-2024
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Recibió AR101 en el estudio ARC007
- Completó el estudio ARC007
- Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil
Criterios clave de exclusión:
- Desarrolló un cambio clínicamente significativo en el estado de salud durante el estudio ARC007 que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Recibir un medicamento prohibido o el uso anticipado de un medicamento prohibido [p. ej., inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio], cualquier anticuerpo monoclonal, cualquier inmunoterapia con maní en investigación o cualquier otra terapia inmunomoduladora.
- Actualmente en fase de desarrollo de inmunoterapia para cualquier alérgeno no alimentario.
- Participar actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención fuera del estudio ARC007 que se acaba de completar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Descripción del brazo de tratamiento
Los sujetos recibirán una dosis de mantenimiento con AR101.
Las dosis de mantenimiento se proporcionan en sobres, donde cada sobre contiene 300 mg de proteína de maní.
Los sujetos deben ingerir 300 mg por vía oral una vez al día durante el mantenimiento.
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AR101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos eventos adversos graves durante el período general del estudio (seguridad y tolerabilidad)
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con interrupción prematura de la dosificación debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con interrupción temprana de la dosificación debido a eventos adversos gastrointestinales crónicos/recurrentes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos gastrointestinales crónicos/recurrentes que se resuelven antes de 2, entre 2 y 4, entre 4 y 12, y ≥ 12 semanas después de la interrupción de la dosificación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos de hipersensibilidad alérgica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con anafilaxia tal como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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La anafilaxia es probable cuando se cumple cualquiera de los 3 conjuntos de criterios siguientes:
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Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con uso de epinefrina como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con ingestión accidental/no accidental de maní y otros alimentos alergénicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con ingestión accidental/no accidental de maní (no AR101 o material de provocación alimentaria) y otros alimentos alergénicos.
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Aproximadamente 6 meses
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Evaluación del control del asma usando el cuestionario de la Prueba de control del asma infantil (C-ACT) Puntaje total desde el inicio, cada 4 semanas, interrupción temprana y salida del estudio, edades 4-11
Periodo de tiempo: Línea base, visita de mantenimiento 1 (semana 4), visita de mantenimiento 2 (semana 8), visita de mantenimiento 3 (semana 12), visita de mantenimiento 4 (semana 16), visita de mantenimiento 5 (semana 20), visita de mantenimiento 6 (semana 24), Interrupción temprana (14 días después de la última dosis), salida del estudio (~6 meses)
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El C-ACT para sujetos de 4 a 11 años incluía 4 preguntas para el sujeto y 3 preguntas para el padre/cuidador; la puntuación total (suma de 7 preguntas) varió de 0 (peor control) a 27 (control total).
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Línea base, visita de mantenimiento 1 (semana 4), visita de mantenimiento 2 (semana 8), visita de mantenimiento 3 (semana 12), visita de mantenimiento 4 (semana 16), visita de mantenimiento 5 (semana 20), visita de mantenimiento 6 (semana 24), Interrupción temprana (14 días después de la última dosis), salida del estudio (~6 meses)
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Evaluación del control del asma utilizando el cuestionario de la prueba de control del asma (ACT) Puntaje total desde el inicio, cada 4 semanas, interrupción temprana y salida del estudio, edades 12-17
Periodo de tiempo: Línea base, visita de mantenimiento 1 (semana 4), visita de mantenimiento 2 (semana 8), visita de mantenimiento 3 (semana 12), visita de mantenimiento 4 (semana 16), visita de mantenimiento 5 (semana 20), visita de mantenimiento 6 (semana 24), Interrupción temprana (14 días después de la última dosis), salida del estudio (~6 meses)
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El ACT para sujetos de 12 a 17 años constaba de 5 preguntas, y la puntuación total (suma de 5 preguntas) varió de 5 (peor control) a 25 (control total).
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Línea base, visita de mantenimiento 1 (semana 4), visita de mantenimiento 2 (semana 8), visita de mantenimiento 3 (semana 12), visita de mantenimiento 4 (semana 16), visita de mantenimiento 5 (semana 20), visita de mantenimiento 6 (semana 24), Interrupción temprana (14 días después de la última dosis), salida del estudio (~6 meses)
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron al retiro temprano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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