Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AR101 Real-World Open-Label Extension Study

2021. október 5. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.

Valós AR101 piactámogató tapasztalati tanulmány földimogyoró-allergiás gyermekeknél, aktív kezelési kar nyílt címkés kiterjesztési vizsgálata (RAMSES OLE)

Ebben a tanulmányban csak meghívással vesznek részt résztvevők. Ez egy nyílt elrendezésű, biztonságossági kiterjesztett vizsgálat az ARC007 vizsgálatban részt vevő alanyok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, észak-amerikai, nyílt, hosszú távú, biztonságossági kiterjesztésű vizsgálat olyan alkalmas alanyok számára, akik az ARC007 vizsgálatban (NCT03126227) AR101-terápiában részesültek, és befejezték a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115-2024
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab / Hamilton Allergy
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • AR101-et kapott az ARC007 vizsgálatban
  • Befejezte az ARC007 vizsgálatot
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szexuálisan aktív, fogamzóképes korú női alanyok által

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az ARC007 vizsgálat során klinikailag szignifikáns egészségi állapotváltozást alakított ki, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  • Tiltott gyógyszer bevétele vagy tiltott gyógyszer (például angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók), bármely monoklonális antitest, vizsgálati földimogyoró-immunterápia vagy bármely más immunmoduláló terápia várható alkalmazása.
  • Jelenleg a nem élelmiszer-allergén immunterápia felépítési fázisában van.
  • Jelenleg az ARC007 vizsgálaton kívüli egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, amely most fejeződött be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kezelő kar leírása
Az alanyok fenntartó adagolást kapnak az AR101-gyel. A fenntartó adagokat tasakban adják, ahol minden tasak 300 mg földimogyoró fehérjét tartalmaz. Az alanyoknak szájon át naponta egyszer 300 mg-ot kell bevenniük a karbantartás ideje alatt.
Biológiai: AR101
AR101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálati időszak alatt (biztonság és tolerálhatóság)
Körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolást nemkívánatos események miatt idő előtt abbahagyták
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolást idő előtt abbahagyták krónikus/ismétlődő GI-mellékhatások miatt
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az adagolás abbahagyása után 2, 2 és 4 között, 4 és 12 hét között és ≥ 12 héttel megszűntek a krónikus/visszatérő GI-mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Az allergiás túlérzékenységgel járó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Anafilaxiában szenvedő résztvevők száma a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónap

Az anafilaxia akkor valószínű, ha a következő három kritérium közül bármelyik teljesül:

  1. A betegség akut kezdete (percektől órákig), amely a következőket érinti: (a) Bőr/nyálkahártya-szövet (pl. általános csalánkiütés, viszketés/pír, duzzadt ajkak/nyelv/uvula); ÉS (b) Légúti kompromittáció (pl. nehézlégzés, stridor, zihálás/hörgőgörcs, hipoxia, csökkent PEFR); ÉS/VAGY (c) Csökkent vérnyomás vagy kapcsolódó tünetek (pl. hipotónia, ájulás, inkontinencia).
  2. Az alábbiak közül kettő vagy több, amelyek gyorsan előfordulnak az allergénnek való kitettség után (percektől órákig): (a) Bőr/nyálkahártya-szövet; (b) légúti kompromittálás; (c) Csökkent vérnyomás vagy kapcsolódó tünetek; (d) Állandó GI-tünetek (pl. hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom).
  3. Csökkent BP az allergénnek való kitettség után (percektől órákig). Csecsemők és gyermekek: alacsony szisztolés vérnyomás (életkortól függően) vagy a szisztolés vérnyomás > 30%-os csökkenése; Felnőttek: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest.
Körülbelül 6 hónap
Az epinefrint mentőgyógyszerként használó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Földimogyorót és más allergiát okozó élelmiszereket véletlenül/nem véletlenül lenyelt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik véletlenül/nem véletlenül lenyeltek földimogyorót (nem AR101-et vagy élelmiszer-kihívási anyagot) és más allergén élelmiszereket.
Körülbelül 6 hónap
Az asztmakontroll értékelése a gyermekkori asztmakontroll teszt (C-ACT) kérdőív teljes pontszáma alapján, 4 hetente, korai abbahagyás és a tanulmányból való kilépés, 4-11 évesek
Időkeret: Alaphelyzet, 1. karbantartási látogatás (4. hét), 2. karbantartási látogatás (8. hét), 3. karbantartási látogatás (12. hét), 4. karbantartási látogatás (16. hét), 5. karbantartási látogatás (20. hét), 6. karbantartási látogatás (24. hét), A kezelés korai abbahagyása (14 nappal az utolsó adag után), a vizsgálatból való kilépés (kb. 6 hónap)
A 4 és 11 év közötti alanyok C-ACT-je 4 kérdést tartalmazott az alanynak és 3 kérdést a szülőnek/gondozónak; az összpontszám (7 kérdés összege) 0-tól (legrosszabb kontroll) 27-ig (összes kontroll) terjedt.
Alaphelyzet, 1. karbantartási látogatás (4. hét), 2. karbantartási látogatás (8. hét), 3. karbantartási látogatás (12. hét), 4. karbantartási látogatás (16. hét), 5. karbantartási látogatás (20. hét), 6. karbantartási látogatás (24. hét), A kezelés korai abbahagyása (14 nappal az utolsó adag után), a vizsgálatból való kilépés (kb. 6 hónap)
Az asztmakontroll értékelése az asztmakontroll teszttel (ACT) kérdőív összpontszáma a kiindulási értéktől, 4 hetente, korai abbahagyás és a tanulmányból való kilépés, 12-17 évesek
Időkeret: Alaphelyzet, 1. karbantartási látogatás (4. hét), 2. karbantartási látogatás (8. hét), 3. karbantartási látogatás (12. hét), 4. karbantartási látogatás (16. hét), 5. karbantartási látogatás (20. hét), 6. karbantartási látogatás (24. hét), A kezelés korai abbahagyása (14 nappal az utolsó adag után), a vizsgálatból való kilépés (kb. 6 hónap)
A 12 és 17 év közötti alanyok ACT-je 5 kérdésből állt, és az összpontszám (5 kérdés összege) 5-től (legrosszabb kontroll) 25-ig (teljes kontroll) terjedt.
Alaphelyzet, 1. karbantartási látogatás (4. hét), 2. karbantartási látogatás (8. hét), 3. karbantartási látogatás (12. hét), 4. karbantartási látogatás (16. hét), 5. karbantartási látogatás (20. hét), 6. karbantartási látogatás (24. hét), A kezelés korai abbahagyása (14 nappal az utolsó adag után), a vizsgálatból való kilépés (kb. 6 hónap)
A korai kilépéshez vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AR101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel