AR101 Otwarte badanie rozszerzone w świecie rzeczywistym
5 października 2021 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.
Real-World AR101 Wspierające rynek badanie doświadczenia u dzieci z alergią na orzeszki ziemne, otwarte badanie rozszerzone ramienia aktywnego leczenia (RAMSES OLE)
To badanie obejmuje uczestników wyłącznie za zaproszeniem.
Jest to otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa dla osób, które uczestniczyły w badaniu ARC007.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, północnoamerykańskie, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa dla kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali terapię AR101 w badaniu ARC007 (NCT03126227) i ukończyli badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab / Hamilton Allergy
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 95148
- UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Allergy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma & Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Health
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115-2024
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Otrzymano AR101 w badaniu ARC007
- Ukończono badanie ARC007
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Doszło do klinicznie istotnej zmiany stanu zdrowia podczas badania ARC007, która w opinii badacza spowodowałaby, że pacjent nie nadawałby się do udziału w tym badaniu.
- Przyjmowanie zabronionego leku lub przewidywane użycie zabronionego leku [np. inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego], jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych, jakiejkolwiek eksperymentalnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi lub jakiejkolwiek innej terapii immunomodulującej.
- Obecnie w fazie narastania immunoterapii dla dowolnego alergenu niespożywczego.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym poza właśnie zakończonym badaniem ARC007.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Opis ramienia terapeutycznego
Pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą z AR101.
Dawki podtrzymujące dostarczane są w saszetkach, gdzie każda saszetka zawiera 300 mg białka orzeszków ziemnych.
Pacjenci mają przyjmować 300 mg doustnie raz dziennie podczas leczenia podtrzymującego.
|
AR101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, podczas całego okresu badania (bezpieczeństwo i tolerancja)
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem dawkowania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z wcześniejszym przerwaniem dawkowania z powodu przewlekłych/nawracających działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z przewlekłymi/nawracającymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, które ustąpiły przed 2, między 2 a 4, między 4 a 12 i ≥ 12 tygodni po przerwaniu dawkowania
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi nadwrażliwości alergicznej
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z anafilaksją zdefiniowaną w protokole
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Wstrząs anafilaktyczny jest prawdopodobny, gdy spełnione jest 1 z 3 następujących zestawów kryteriów:
|
Około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników stosujących epinefrynę jako lek ratunkowy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z przypadkowym/nieprzypadkowym spożyciem orzeszków ziemnych i innych pokarmów powodujących alergie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przypadkowo/nieprzypadkowo spożyli orzeszki ziemne (nie AR101 lub materiał do prowokacji pokarmowej) i inne pokarmy powodujące alergie.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Ocena kontroli astmy za pomocą kwestionariusza dziecięcego testu kontroli astmy (C-ACT) Całkowity wynik od wartości wyjściowej, co 4 tygodnie, wczesne przerwanie badania i zakończenie badania, wiek 4-11 lat
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta konserwacyjna 1 (tydzień 4), wizyta konserwacyjna 2 (tydzień 8), wizyta konserwacyjna 3 (tydzień 12), wizyta konserwacyjna 4 (tydzień 16), wizyta konserwacyjna 5 (tydzień 20), wizyta konserwacyjna 6 (tydzień 24), Wczesne odstawienie (14 dni po ostatniej dawce), zakończenie badania (~6 miesięcy)
|
C-ACT dla osób w wieku od 4 do 11 lat zawierał 4 pytania do badanego i 3 pytania do rodzica/opiekuna; łączny wynik (suma 7 pytań) wahał się od 0 (najgorsza kontrola) do 27 (całkowita kontrola).
|
Stan wyjściowy, wizyta konserwacyjna 1 (tydzień 4), wizyta konserwacyjna 2 (tydzień 8), wizyta konserwacyjna 3 (tydzień 12), wizyta konserwacyjna 4 (tydzień 16), wizyta konserwacyjna 5 (tydzień 20), wizyta konserwacyjna 6 (tydzień 24), Wczesne odstawienie (14 dni po ostatniej dawce), zakończenie badania (~6 miesięcy)
|
|
Ocena kontroli astmy za pomocą kwestionariusza Testu kontroli astmy (ACT) Całkowity wynik od wartości początkowej, co 4 tygodnie, wczesne przerwanie badania i zakończenie badania, wiek 12-17 lat
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta konserwacyjna 1 (tydzień 4), wizyta konserwacyjna 2 (tydzień 8), wizyta konserwacyjna 3 (tydzień 12), wizyta konserwacyjna 4 (tydzień 16), wizyta konserwacyjna 5 (tydzień 20), wizyta konserwacyjna 6 (tydzień 24), Wczesne odstawienie (14 dni po ostatniej dawce), zakończenie badania (~6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ACT dla osób w wieku od 12 do 17 lat składał się z 5 pytań, a łączny wynik (suma 5 pytań) wahał się od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (całkowita kontrola).
|
Stan wyjściowy, wizyta konserwacyjna 1 (tydzień 4), wizyta konserwacyjna 2 (tydzień 8), wizyta konserwacyjna 3 (tydzień 12), wizyta konserwacyjna 4 (tydzień 16), wizyta konserwacyjna 5 (tydzień 20), wizyta konserwacyjna 6 (tydzień 24), Wczesne odstawienie (14 dni po ostatniej dawce), zakończenie badania (~6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do wcześniejszego wycofania się
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .