AR101 Real-World Open Label -laajennustutkimus
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.
Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study Mapähkinäallergisilla lapsilla, Aktiivisen hoitovarren avoin pidennystutkimus (RAMSES OLE)
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia vain kutsusta.
Tämä on avoin turvallisuuslaajennustutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat ARC007-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, pohjoisamerikkalainen, avoin, pitkäaikainen, turvallisuuden jatkamistutkimus, joka on tarkoitettu soveltuville koehenkilöille, jotka saivat AR101-hoitoa ARC007-tutkimuksessa (NCT03126227) ja suorittivat tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab / Hamilton Allergy
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 95148
- UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Allergy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115-2024
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sai AR101 tutkimuksessa ARC007
- Suoritettu ARC007-tutkimuksen
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kehitti kliinisesti merkittävän muutoksen terveydentilassa ARC007-tutkimuksen aikana, mikä tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Kielletyn lääkkeen vastaanottaminen tai kielletyn lääkkeen (esim. angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien), minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen, tutkittavan maapähkinäimmunoterapian tai muun immunomoduloivan hoidon ennakoitu käyttö.
- Tällä hetkellä immunoterapian muodostusvaiheessa kaikille muille kuin ruoka-allergeenille.
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventio-kliiniseen tutkimukseen ARC007-tutkimuksen ulkopuolella, joka on juuri päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoitovarren kuvaus
Koehenkilöt saavat ylläpitoannostuksen AR101:llä.
Ylläpitoannokset toimitetaan pusseissa, joissa jokainen pussi sisältää 300 mg maapähkinäproteiinia.
Potilaiden tulee ottaa 300 mg suun kautta kerran päivässä ylläpidon aikana.
|
AR101
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat koko tutkimusjakson aikana (turvallisuus ja siedettävyys)
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat annoksen ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat annoksen ennenaikaisesti kroonisten/toistuvien GI-haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kroonisia/toistuvia GI-haittatapahtumia, jotka hävisivät ennen 2, 2–4, 4–12 ja ≥ 12 viikkoa annoksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Allergisen yliherkkyyden haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Pöytäkirjassa määritelty anafylaksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Anafylaksia on todennäköinen, kun jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät epinefriiniä pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vahingossa/vahingossa nauttineet maapähkinöitä ja muita allergiaa aiheuttavia ruokia
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vahingossa/vahingossa nauttineet maapähkinää (ei AR101 tai elintarvikehaastemateriaalia) ja muita allergiaa aiheuttavia ruokia.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Astman hallinnan arviointi lapsuuden astman kontrollitestillä (C-ACT) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä lähtötasosta, 4 viikon välein, varhainen lopettaminen ja opintojen lopettaminen, 4–11-vuotiaat
Aikaikkuna: Perustaso, huoltokäynti 1 (viikko 4), huoltokäynti 2 (viikko 8), huoltokäynti 3 (viikko 12), huoltokäynti 4 (viikko 16), huoltokäynti 5 (viikko 20), huoltokäynti 6 (viikko 24), Varhainen lopettaminen (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), tutkimuksen lopettaminen (noin 6 kuukautta)
|
C-ACT 4–11-vuotiaille koehenkilöille sisälsi 4 kysymystä tutkittavalle ja 3 kysymystä vanhemmalle/hoitajalle; kokonaispistemäärä (7 kysymyksen summa) vaihteli 0:sta (huonoin kontrolli) 27:ään (kokonaisvertailu).
|
Perustaso, huoltokäynti 1 (viikko 4), huoltokäynti 2 (viikko 8), huoltokäynti 3 (viikko 12), huoltokäynti 4 (viikko 16), huoltokäynti 5 (viikko 20), huoltokäynti 6 (viikko 24), Varhainen lopettaminen (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), tutkimuksen lopettaminen (noin 6 kuukautta)
|
|
Astman hallinnan arviointi Astmakontrollitestillä (ACT) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä lähtötasosta, joka 4. viikko, varhainen lopettaminen ja opintojen lopettaminen, ikä 12-17
Aikaikkuna: Perustaso, huoltokäynti 1 (viikko 4), huoltokäynti 2 (viikko 8), huoltokäynti 3 (viikko 12), huoltokäynti 4 (viikko 16), huoltokäynti 5 (viikko 20), huoltokäynti 6 (viikko 24), Varhainen lopettaminen (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), tutkimuksen lopettaminen (noin 6 kuukautta)
|
ACT 12–17-vuotiaille koehenkilöille koostui 5 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä (5 kysymyksen summa) vaihteli 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (kokonaiskontrolli).
|
Perustaso, huoltokäynti 1 (viikko 4), huoltokäynti 2 (viikko 8), huoltokäynti 3 (viikko 12), huoltokäynti 4 (viikko 16), huoltokäynti 5 (viikko 20), huoltokäynti 6 (viikko 24), Varhainen lopettaminen (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), tutkimuksen lopettaminen (noin 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epäsuotuisia tapahtumia, jotka johtivat varhaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .