Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AR101 Real-World Open-Label Extension Study

5. oktober 2021 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 markedsunderstøttende oplevelsesundersøgelse i peanut-allergiske børn, aktiv behandlingsarm åbent udvidelsesundersøgelse (RAMSES OLE)

Denne undersøgelse tilmelder kun deltagere efter invitation. Dette er et åbent sikkerhedsforlængelsestudie for forsøgspersoner, der deltog i ARC007-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, nordamerikansk, åbent, langsigtet sikkerhedsforlængelsestudie for kvalificerede forsøgspersoner, som modtog AR101-terapi i ARC007-studiet (NCT03126227) og fuldførte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab / Hamilton Allergy
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115-2024
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtog AR101 i undersøgelse ARC007
  • Fuldførte ARC007-undersøgelsen
  • Brug af effektiv prævention af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Udviklede en klinisk signifikant ændring i helbredsstatus under ARC007-studiet, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Modtagelse af en forbudt medicin eller forventet brug af en forbudt medicin [f.eks. angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere], ethvert monoklonalt antistof, enhver jordnøddeimmunterapi til undersøgelse eller enhver anden immunmodulerende terapi.
  • I øjeblikket i opbygningsfasen af ​​immunterapi for ethvert nonfood-allergen.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet interventionelt klinisk studie uden for ARC007-studiet, der netop var afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Beskrivelse af behandlingsarm
Forsøgspersoner vil modtage vedligeholdelsesdosering med AR101. Vedligeholdelsesdoser leveres i poser, hvor hver pose indeholder 300 mg jordnøddeprotein. Forsøgspersoner skal indtage 300 mg oralt én gang dagligt under vedligeholdelse.
Biologisk: AR101
AR101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger i den samlede undersøgelsesperiode (sikkerhed og tolerabilitet)
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig seponering af dosering på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Antal deltagere med tidlig seponering af dosering på grund af kroniske/tilbagevendende GI-bivirkninger
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med kroniske/tilbagevendende gastrointestinale hændelser, der forsvinder før 2, mellem 2 og 4, mellem 4 og 12 og ≥ 12 uger efter seponering af dosering
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Antal deltagere med allergiske overfølsomhedsbivirkninger
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Antal deltagere med anafylaksi som defineret i protokollen
Tidsramme: Cirka 6 måneder

Anafylaksi er sandsynlig, når et af de 3 følgende sæt kriterier er opfyldt:

  1. Akut indtræden af ​​en sygdom (minutter til timer) med involvering af: (a) Hud/slimhindevæv (f.eks. generaliseret nældefeber, kløe/rødme, hævede læber/tunge/drøvle); OG (b) Luftvejskompromittering (f.eks. dyspnø, stridor, hvæsen/bronkospasme, hypoxi, reduceret PEFR); OG/ELLER (c) Reduceret BP eller associerede symptomer (f.eks. hypotoni, synkope, inkontinens).
  2. To eller flere af følgende, der opstår hurtigt efter eksponering for allergenet (minutter til timer): (a) Hud/slimhindevæv; (b) Luftvejskompromittering; (c) Reduceret BP eller associerede symptomer; (d) Vedvarende GI-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, kramper i maven).
  3. Reduceret BP efter eksponering for allergenet (minutter til timer). Spædbørn og børn: lavt systolisk BP (aldersspecifikt) eller > 30 % fald i systolisk BP; Voksne: systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller > 30 % fald fra deres baseline.
Cirka 6 måneder
Antal deltagere med adrenalinbrug som redningsmedicin
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Antal deltagere med utilsigtet/utilsigtet indtagelse af jordnødder og andre allergifremkaldende fødevarer
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal deltagere med utilsigtet/utilsigtet indtagelse af jordnødder (ikke AR101 eller fødevareudfordringsmateriale) og andre allergifremkaldende fødevarer.
Cirka 6 måneder
Vurdering af astmakontrol ved brug af Childhood Astma Control Test (C-ACT) spørgeskema Samlet score fra baseline, hver 4. uge, tidlig seponering og undersøgelsesudgang, alderen 4-11
Tidsramme: Baseline, Vedligeholdelsesbesøg 1 (Wk 4), Vedligeholdelsesbesøg 2 (Wk 8), Vedligeholdelsesbesøg 3 (Wk 12), Vedligeholdelsesbesøg 4 (Wk 16), Vedligeholdelsesbesøg 5 (Wk 20), Vedligeholdelsesbesøg 6 (Wk 24), Tidlig seponering (14 dage efter sidste dosis), undersøgelsesafslutning (~6 måneder)
C-ACT for emner i alderen 4 til 11 år omfattede 4 spørgsmål til emnet og 3 spørgsmål til forælderen/plejeren; den samlede score (sum af 7 spørgsmål) varierede fra 0 (dårligste kontrol) til 27 (total kontrol).
Baseline, Vedligeholdelsesbesøg 1 (Wk 4), Vedligeholdelsesbesøg 2 (Wk 8), Vedligeholdelsesbesøg 3 (Wk 12), Vedligeholdelsesbesøg 4 (Wk 16), Vedligeholdelsesbesøg 5 (Wk 20), Vedligeholdelsesbesøg 6 (Wk 24), Tidlig seponering (14 dage efter sidste dosis), undersøgelsesafslutning (~6 måneder)
Vurdering af astmakontrol ved brug af astmakontroltest (ACT) spørgeskema Totalscore fra baseline, hver 4. uge, tidlig seponering og undersøgelsesudgang, alder 12-17
Tidsramme: Baseline, Vedligeholdelsesbesøg 1 (Wk 4), Vedligeholdelsesbesøg 2 (Wk 8), Vedligeholdelsesbesøg 3 (Wk 12), Vedligeholdelsesbesøg 4 (Wk 16), Vedligeholdelsesbesøg 5 (Wk 20), Vedligeholdelsesbesøg 6 (Wk 24), Tidlig seponering (14 dage efter sidste dosis), undersøgelsesafslutning (~6 måneder)
ACT for forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år bestod af 5 spørgsmål, og den samlede score (sum af 5 spørgsmål) varierede fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (total kontrol).
Baseline, Vedligeholdelsesbesøg 1 (Wk 4), Vedligeholdelsesbesøg 2 (Wk 8), Vedligeholdelsesbesøg 3 (Wk 12), Vedligeholdelsesbesøg 4 (Wk 16), Vedligeholdelsesbesøg 5 (Wk 20), Vedligeholdelsesbesøg 6 (Wk 24), Tidlig seponering (14 dage efter sidste dosis), undersøgelsesafslutning (~6 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der førte til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med AR101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner