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AR101 Studio sull'estensione in aperto del mondo reale

5 ottobre 2021 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studio sull'esperienza di supporto del mercato nell'AR101 nel mondo reale nei bambini allergici alle arachidi, studio di estensione in aperto del braccio di trattamento attivo (RAMSES OLE)

Questo studio sta iscrivendo i partecipanti solo su invito. Questo è uno studio di estensione della sicurezza in aperto per i soggetti che hanno partecipato allo studio ARC007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione della sicurezza di fase 3, multicentrico, nordamericano, in aperto, a lungo termine per soggetti idonei che hanno ricevuto la terapia AR101 nello studio ARC007 (NCT03126227) e hanno completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab / Hamilton Allergy
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115-2024
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricevuto AR101 nello studio ARC007
  • Completato lo studio ARC007
  • Uso di un efficace controllo delle nascite da parte di soggetti femminili sessualmente attivi in ​​età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha sviluppato un cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute durante lo studio ARC007 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  • Ricezione di un farmaco proibito o uso anticipato di un farmaco proibito [ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio], qualsiasi anticorpo monoclonale, qualsiasi immunoterapia sperimentale con arachidi o qualsiasi altra terapia immunomodulante.
  • Attualmente nella fase di sviluppo dell'immunoterapia per qualsiasi allergene non alimentare.
  • Partecipa attualmente a qualsiasi altro studio clinico interventistico al di fuori dello studio ARC007 che è stato appena completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Descrizione del braccio di trattamento
I soggetti riceveranno il dosaggio di mantenimento con AR101. Le dosi di mantenimento sono fornite in bustine, dove ogni bustina contiene 300 mg di proteine ​​di arachidi. I soggetti devono ingerire 300 mg per via orale una volta al giorno durante il mantenimento.
Biologico: AR101
AR101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi durante il periodo di studio complessivo (sicurezza e tollerabilità)
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione prematura della somministrazione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con interruzione anticipata della somministrazione a causa di eventi avversi gastrointestinali cronici/ricorrenti
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi gastrointestinali cronici/ricorrenti che si sono risolti prima di 2, tra 2 e 4, tra 4 e 12 e ≥ 12 settimane dopo l'interruzione della somministrazione
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di ipersensibilità allergica
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con anafilassi come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

L'anafilassi è probabile quando è soddisfatto 1 qualsiasi dei 3 seguenti gruppi di criteri:

  1. Insorgenza acuta di una malattia (da minuti a ore) con interessamento di: (a) tessuto cutaneo/mucoso (p. es., orticaria generalizzata, prurito/arrossamento, gonfiore delle labbra/lingua/ugola); E (b) Compromissione delle vie aeree (p. es., dispnea, stridore, respiro sibilante/broncospasmo, ipossia, PEFR ridotto); E/O (c) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati (p. es., ipotonia, sincope, incontinenza).
  2. Due o più dei seguenti eventi che si verificano rapidamente dopo l'esposizione all'allergene (da minuti a ore): (a) Pelle/mucose; (b) Compromissione delle vie aeree; (c) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati; (d) Sintomi gastrointestinali persistenti (p. es., nausea, vomito, crampi addominali).
  3. Pressione ridotta dopo l'esposizione all'allergene (da minuti a ore). Lattanti e bambini: bassa pressione arteriosa sistolica (specifica per età) o riduzione > 30% della pressione arteriosa sistolica; Adulti: pressione sistolica < 90 mm Hg o calo > 30% rispetto al valore basale.
Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con uso di epinefrina come farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con ingestione accidentale/non accidentale di arachidi e altri alimenti allergenici
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con ingestione accidentale/non accidentale di arachidi (non AR101 o materiale di prova alimentare) e altri alimenti allergenici.
Circa 6 mesi
Valutazione del controllo dell'asma mediante il questionario C-ACT (Childhood Asthma Control Test) Punteggio totale dal basale, ogni 4 settimane, interruzione anticipata e uscita dallo studio, età 4-11
Lasso di tempo: Basale, visita di mantenimento 1 (settimana 4), visita di mantenimento 2 (settimana 8), visita di mantenimento 3 (settimana 12), visita di mantenimento 4 (settimana 16), visita di mantenimento 5 (settimana 20), visita di mantenimento 6 (settimana 24), Interruzione anticipata (14 giorni dopo l'ultima dose), Uscita dallo studio (~6 mesi)
Il C-ACT per i soggetti dai 4 agli 11 anni prevedeva 4 domande per il soggetto e 3 domande per il genitore/caregiver; il punteggio totale (somma di 7 domande) variava da 0 (peggior controllo) a 27 (controllo totale).
Basale, visita di mantenimento 1 (settimana 4), visita di mantenimento 2 (settimana 8), visita di mantenimento 3 (settimana 12), visita di mantenimento 4 (settimana 16), visita di mantenimento 5 (settimana 20), visita di mantenimento 6 (settimana 24), Interruzione anticipata (14 giorni dopo l'ultima dose), Uscita dallo studio (~6 mesi)
Valutazione del controllo dell'asma utilizzando il questionario del test di controllo dell'asma (ACT) Punteggio totale dal basale, ogni 4 settimane, interruzione anticipata e uscita dallo studio, età 12-17
Lasso di tempo: Basale, visita di mantenimento 1 (settimana 4), visita di mantenimento 2 (settimana 8), visita di mantenimento 3 (settimana 12), visita di mantenimento 4 (settimana 16), visita di mantenimento 5 (settimana 20), visita di mantenimento 6 (settimana 24), Interruzione anticipata (14 giorni dopo l'ultima dose), Uscita dallo studio (~6 mesi)
L'ACT per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni consisteva in 5 domande e il punteggio totale (somma di 5 domande) variava da 5 (peggior controllo) a 25 (controllo totale).
Basale, visita di mantenimento 1 (settimana 4), visita di mantenimento 2 (settimana 8), visita di mantenimento 3 (settimana 12), visita di mantenimento 4 (settimana 16), visita di mantenimento 5 (settimana 20), visita di mantenimento 6 (settimana 24), Interruzione anticipata (14 giorni dopo l'ultima dose), Uscita dallo studio (~6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro anticipato
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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