Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AR101 Real-World Open-Label-Erweiterungsstudie

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study in Peanut-Allergic Children, Active Treatment Arm Open-Label Extension Study (RAMSES OLE)

In diese Studie werden Teilnehmer nur auf Einladung aufgenommen. Dies ist eine offene Sicherheitserweiterungsstudie für Probanden, die an der ARC007-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nordamerikanische, offene, langfristige Sicherheitserweiterungsstudie der Phase 3 für geeignete Probanden, die eine AR101-Therapie in der ARC007-Studie (NCT03126227) erhalten und die Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab / Hamilton Allergy
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115-2024
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erhielt AR101 in Studie ARC007
  • Abschluss der ARC007-Studie
  • Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Entwickelte während der ARC007-Studie eine klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Erhalt eines verbotenen Medikaments oder erwartete Anwendung eines verbotenen Medikaments [z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker oder Kalziumkanalblocker], eines monoklonalen Antikörpers, einer Erdnuss-Immuntherapie in der Erprobung oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie.
  • Derzeit in der Aufbauphase der Immuntherapie für alle Nonfood-Allergene.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie außerhalb der gerade abgeschlossenen ARC007-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Beschreibung des Behandlungsarms
Die Probanden erhalten eine Erhaltungsdosis mit AR101. Erhaltungsdosen werden in Beuteln bereitgestellt, wobei jeder Beutel 300 mg Erdnussprotein enthält. Die Probanden sollen während der Erhaltungstherapie einmal täglich 300 mg oral einnehmen.
Biologisch: AR101
AR101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer (Sicherheit und Verträglichkeit)
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der Dosierung aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitigem Abbruch der Dosierung aufgrund chronischer/wiederkehrender gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit chronischen/wiederkehrenden GI-Nebenwirkungen, die vor 2, zwischen 2 und 4, zwischen 4 und 12 und ≥ 12 Wochen nach Absetzen der Dosierung abklingen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Überempfindlichkeits-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anaphylaxie, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate

Eine Anaphylaxie ist wahrscheinlich, wenn eines der 3 folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Akuter Ausbruch einer Krankheit (Minuten bis Stunden) mit Beteiligung von: (a) Haut/Schleimhautgewebe (z. B. generalisierte Nesselsucht, Juckreiz/Flush, geschwollene Lippen/Zunge/Zäpfchen); UND (b) Beeinträchtigung der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Stridor, Keuchen/Bronchospasmus, Hypoxie, reduzierter PEFR); UND/ODER (c) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome (z. B. Hypotonie, Synkope, Inkontinenz).
  2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die schnell nach Kontakt mit dem Allergen auftreten (Minuten bis Stunden): (a) Haut/Schleimhautgewebe; (b) Beeinträchtigung der Atemwege; (c) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome; (d) Anhaltende GI-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen).
  3. Reduzierter Blutdruck nach Kontakt mit dem Allergen (Minuten bis Stunden). Säuglinge und Kinder: niedriger systolischer Blutdruck (altersspezifisch) oder > 30 % Abfall des systolischen Blutdrucks; Erwachsene: systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder > 30 % Abfall von ihrem Ausgangswert.
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Epinephrin-Einsatz als Notfallmedikation
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlicher/nicht versehentlicher Einnahme von Erdnüssen und anderen allergenen Lebensmitteln
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlicher/nicht versehentlicher Einnahme von Erdnüssen (kein AR101- oder Food Challenge-Material) und anderen allergenen Lebensmitteln.
Ungefähr 6 Monate
Bewertung der Asthmakontrolle anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle im Kindesalter (C-ACT) Gesamtpunktzahl von der Grundlinie, alle 4 Wochen, vorzeitiger Abbruch und Studienabbruch, Alter 4-11
Zeitfenster: Baseline, Wartungsbesuch 1 (Woche 4), Wartungsbesuch 2 (Woche 8), Wartungsbesuch 3 (Woche 12), Wartungsbesuch 4 (Woche 16), Wartungsbesuch 5 (Woche 20), Wartungsbesuch 6 (Woche 24), Vorzeitiger Abbruch (14 Tage nach der letzten Dosis), Studienabbruch (~6 Monate)
Der C-ACT für Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren umfasste 4 Fragen für den Probanden und 3 Fragen für die Eltern/Betreuer; die Gesamtpunktzahl (Summe von 7 Fragen) reichte von 0 (schlechteste Kontrolle) bis 27 (vollständige Kontrolle).
Baseline, Wartungsbesuch 1 (Woche 4), Wartungsbesuch 2 (Woche 8), Wartungsbesuch 3 (Woche 12), Wartungsbesuch 4 (Woche 16), Wartungsbesuch 5 (Woche 20), Wartungsbesuch 6 (Woche 24), Vorzeitiger Abbruch (14 Tage nach der letzten Dosis), Studienabbruch (~6 Monate)
Beurteilung der Asthmakontrolle anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACT) Gesamtpunktzahl von der Grundlinie, alle 4 Wochen, vorzeitiger Abbruch und Studienabbruch, Alter 12-17
Zeitfenster: Baseline, Wartungsbesuch 1 (Woche 4), Wartungsbesuch 2 (Woche 8), Wartungsbesuch 3 (Woche 12), Wartungsbesuch 4 (Woche 16), Wartungsbesuch 5 (Woche 20), Wartungsbesuch 6 (Woche 24), Vorzeitiger Abbruch (14 Tage nach der letzten Dosis), Studienabbruch (~6 Monate)
Die ACT für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren bestand aus 5 Fragen, und die Gesamtpunktzahl (Summe von 5 Fragen) reichte von 5 (schlechteste Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle).
Baseline, Wartungsbesuch 1 (Woche 4), Wartungsbesuch 2 (Woche 8), Wartungsbesuch 3 (Woche 12), Wartungsbesuch 4 (Woche 16), Wartungsbesuch 5 (Woche 20), Wartungsbesuch 6 (Woche 24), Vorzeitiger Abbruch (14 Tage nach der letzten Dosis), Studienabbruch (~6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Abbruch führten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AR101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren