AR101 실제 오픈 라벨 확장 연구
2021년 10월 5일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.
땅콩 알레르기 어린이에 대한 실제 AR101 시장 지원 경험 연구, 활성 치료 암 공개 확장 연구(RAMSES OLE)
이 연구는 초대를 통해서만 참가자를 등록합니다.
이것은 ARC007 연구에 참여한 피험자를 위한 공개 라벨 안전성 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARC007 시험(NCT03126227)에서 AR101 요법을 받고 연구를 완료한 적격 피험자를 대상으로 하는 3상, 다기관, 북미, 공개 라벨, 장기, 안전성 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University - Packard-El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital, Div. Allergy & Immunology, UC San Diego
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San Francisco, California, 미국, 95148
- UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Allergy
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy Associates
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy and Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy on Broadway
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health System
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98115-2024
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Triple A Lab / Hamilton Allergy
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 ARC007에서 AR101 획득
- ARC007 연구 완료
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자에 의한 효과적인 피임법의 사용
주요 제외 기준:
- ARC007 연구 동안 임상적으로 유의미한 건강 상태 변화가 발생하여 연구자의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않게 되었습니다.
- 금지된 약물을 받거나 금지된 약물[예: 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제], 단클론 항체, 시험용 땅콩 면역 요법 또는 기타 면역 조절 요법의 예상 사용을 받는 경우.
- 현재 비식품 알레르겐에 대한 면역 요법의 구축 단계에 있습니다.
- 방금 완료된 ARC007 연구 이외의 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 팔 설명
피험자는 AR101로 유지 용량을 투여받게 됩니다.
유지 용량은 향낭으로 제공되며 각 향낭에는 300mg의 땅콩 단백질이 들어 있습니다.
피험자는 유지 기간 동안 하루에 한 번 300mg을 경구로 섭취해야 합니다.
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AR101
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(안전성 및 내약성)
기간: 약 6개월
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전체 연구 기간(안전성 및 내약성) 동안 심각한 부작용을 포함하여 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 인해 투여를 조기에 중단한 참가자 수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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만성/재발성 GI 부작용으로 인해 투여를 조기 중단한 참가자 수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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투여 중단 후 2주 전, 2주에서 4주 사이, 4주에서 12주 사이, ≥ 12주 후에 해결되는 만성/재발성 위장관 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 약 6개월
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약 6개월
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알레르기성 과민성 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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프로토콜에 정의된 아나필락시스가 있는 참여자 수
기간: 약 6개월
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아나필락시스는 다음 3가지 기준 세트 중 하나가 충족될 때 발생합니다.
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약 6개월
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구조 약물로 에피네프린을 사용하는 참가자 수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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땅콩 및 기타 알레르기 식품을 우발적/비우발적으로 섭취한 참가자 수
기간: 약 6개월
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땅콩(AR101 또는 식품 챌린지 물질 아님) 및 기타 알레르기 식품을 우발적/비우발적으로 섭취한 참가자 수.
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약 6개월
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C-ACT(Childhood Asthma Control Test) 설문지를 사용한 천식 조절 평가 기준선의 총 점수, 4주마다, 조기 중단 및 연구 종료, 4-11세
기간: 기준선, 유지 관리 방문 1(4주), 유지 관리 방문 2(8주), 유지 관리 방문 3(12주), 유지 관리 방문 4(16주), 유지 관리 방문 5(20주), 유지 관리 방문 6(24주), 조기 중단(마지막 투여 후 14일), 연구 종료(~6개월)
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4~11세 피험자에 대한 C-ACT에는 피험자에 대한 4개의 질문과 부모/보호자에 대한 3개의 질문이 포함되었습니다. 총 점수(7개 질문의 합계)는 0(최악의 통제)에서 27(전체 통제)까지의 범위였습니다.
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기준선, 유지 관리 방문 1(4주), 유지 관리 방문 2(8주), 유지 관리 방문 3(12주), 유지 관리 방문 4(16주), 유지 관리 방문 5(20주), 유지 관리 방문 6(24주), 조기 중단(마지막 투여 후 14일), 연구 종료(~6개월)
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천식 조절 테스트(ACT) 설문지를 사용한 천식 조절 평가 베이스라인에서 총 점수, 매 4주, 조기 중단 및 연구 종료, 12-17세
기간: 기준선, 유지 관리 방문 1(4주), 유지 관리 방문 2(8주), 유지 관리 방문 3(12주), 유지 관리 방문 4(16주), 유지 관리 방문 5(20주), 유지 관리 방문 6(24주), 조기 중단(마지막 투여 후 14일), 연구 종료(~6개월)
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12~17세 피험자의 ACT는 5문항으로 구성되었으며 총점(5문항의 합)은 5(최악의 통제)에서 25(전체 통제)의 범위였습니다.
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기준선, 유지 관리 방문 1(4주), 유지 관리 방문 2(8주), 유지 관리 방문 3(12주), 유지 관리 방문 4(16주), 유지 관리 방문 5(20주), 유지 관리 방문 6(24주), 조기 중단(마지막 투여 후 14일), 연구 종료(~6개월)
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조기 탈퇴로 이어진 부작용이 있는 참여자 수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARC011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .