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産科4度裂傷の修復を研修医に教えるための修正牛タンモデルの使用

2018年4月17日 更新者:Joseph Malek、University of Alabama at Birmingham

産科修復教育における改良牛タンモデルの使用

これは、産科第 4 度裂傷の修復を研修医に教えるための修正牛タン モデルの使用を評価する研究です。 参加者は、修正牛タンモデルを使用した教育ビデオまたは修正牛タンモデルを使用した教育ワークショップのいずれかにランダムに割り当てられます。 主要アウトカムは、第 4 度裂傷の修復に関する検証済みの客観的技術スキル評価 (OSTATS) のベースラインからの変化によって測定される技術スキル スコアの変化として測定されます。

調査の概要

詳細な説明

研究開始前に治験審査委員会の承認が得られており、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 アラバマ大学の産科および婦人科の研修医全員が研究の対象となる。

希望する有資格入居者は登録され、治験に同意されます。 その後、参加者は介入前の短い知識評価筆記試験に合格し、リッカート尺度に基づいて第 4 度修復を完了する自信レベルを評価するよう求められます。 筆記試験は、第 4 度裂傷修復に関する居住者の知識を評価するために Patel らが使用したものと同じです。 質問は会陰切開修復に関するウィリアムズの産科の章に基づいており、大学院生 (PGY)-1 研修医と PGY-4 研修医の間のスコアの有意な差を考慮して構成の妥当性を示しました。 参加者はまた、市販の解剖学的レプリカであるスルタン肛門括約筋トレーナー(ジョージア州サバンナのリムズ&シングス社)を使用して、第4度産科裂傷の修復に関するベースライン客観的技術スキル評価(OSATS)評価を完了します。 このモデルには交換可能な会陰パッドが付属しており、交換が必要になるまでに約 24 回の修理が可能です。 使用される検証済みの OSATS は、Siddiqui らによって説明され、外科手術モデルで検証された評価になります。 修理はビデオに録画され、評価者に配布され、評価者は Siddiqui らによって説明された 20 項目のタスク固有のチェックリストを使用します。 修理にかかった時間が記録されます。

PGY レベル、実施された 4 度裂傷の数、4 度裂傷修復に関する教科書を読んだかどうか、4 度裂傷修復に関する雑誌記事を読んだかどうか、などの人口統計データとベースライン データが参加者から収集されます。骨盤解剖学の講義セッションに参加したかどうか、および第 4 度裂傷修復に関する講義セッションに参加したかどうか。

その後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 コンピュータ生成のブロック設計を使用してランダム化が実行され、各グループの大学院年度の研修レベルごとにバランスのとれた数の研修医が配置されます。 1 つのグループは修正牛タンのビデオにランダムに割り当てられ、もう 1 つのグループは修正牛タンの指導ワークショップにランダムに割り当てられます。 改造牛タンビデオグループには、改造牛タンモデルを使用して作成された教育ビデオが提供され、解剖学と裂傷の適切な修復が示されます。 修正牛タン指導ワークショップにランダムに割り当てられたグループは、解剖学と裂傷の適切な修復を示すために修正牛タンモデルを使用した対話型ワークショップを受けます。

ビデオおよびワークショップ用に改良された牛タンは、以前に文献に記載されているモデルに従って準備されます。 修正されたモデルには、肛門粘膜に使用される牛の胃袋 (小腸) と肛門括約筋類似体としての鶏の脚の筋肉が含まれています。 トリミングされた牛タンの胴体に胃袋をトンネル状に通し、肛門管を模倣してストーマのように縫合します。 舌は胃袋の「肛門管」に向かって切開されています。 鶏の足の筋肉を切開部から牛タンの切り口までトンネル状に掘り、肛門括約筋の類似体を作成します。

教訓的介入の後、各グループの参加者は再び筆記による知識評価テストを受け、市販の解剖学的レプリカで第 4 度裂傷を修復するための技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) を再び受けます。 修理にかかった時間が記録されます。 居住者はまた、モデルの現実性、使いやすさ、満足度をリッカート尺度を使用して評価するよう求められます。 住民はリッカート尺度を使用して自信を再度評価するよう求められます。

その後、参加者がクロスオーバーされ、最初にビデオ グループにランダムに割り当てられた参加者は説明ワークショップを受け、最初にワークショップ グループに参加していた参加者には説明ビデオが提供されます。 次に、参加者はモデル間の全体的な好みを 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。1 はビデオ、10 は教育ワークショップです。 また、筆記知識テストも再度受けます。

この試験の結果は、第 3 度および第 4 度の裂傷の修復に関する費用と時間効率の高い方法の指導に役立つ可能性があります。 弱点は、これが実際の 3 度および 4 度の修復の際に効果をもたらすかどうかが不明確であることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在アラバマ大学バーミンガム校で研修プログラムに参加している研修生

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:説明ビデオ
改造牛タンビデオグループには、改造牛タンモデルを使用して作成された教育ビデオが提供され、解剖学と裂傷の適切な修復が示されます。
改良牛タンモデルを使用した解説動画
アクティブコンパレータ:指導ワークショップ
修正牛タン指導ワークショップにランダムに割り当てられたグループは、解剖学と裂傷の適切な修復を示すために修正牛タンモデルを使用した対話型ワークショップを受けます。
改造牛タン模型を使った講習会。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術スキルスコア
時間枠:24週間まで
主な結果は、4度産科裂傷の修復に関する検証済みの技術的スキルの客観的構造化評価(OSATS)におけるベースラインからの変化として測定される技術的スキルスコアの変化となります。 この OSATS は Siddiqui らによって説明されており、第 4 度裂傷のタスク固有のチェックリストに基づいており、最大スコアは 20、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、パフォーマンスは優れています。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の好み
時間枠:24週間まで
説明ビデオと説明ワークショップの間でのモデルの参加者の好み。 参加者は、モデル間の全体的な好みを 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。1 はビデオ、10 は教育ワークショップです。
24週間まで
知識評価
時間枠:24週間まで
知識は介入の前後に実施される筆記試験によって評価されます。 筆記試験は、第 4 度裂傷修復に関する居住者の知識を評価するために Patel らが使用したものと同じです。 質問は会陰切開修復に関するウィリアムズの産科の章に基づいています。 テストの最小スコアは 0、最大スコアは 17 で、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
24週間まで
参加者の自信
時間枠:24週間まで
介入前から介入後の信頼度スコアの変化によって測定される、第 4 度裂傷修復に対する参加者の自信。 これは、10 点のリッカート尺度に対する参加者の反応に基づいており、1 点は自信がなく、10 点は完全に自信があります。
24週間まで
修理時期
時間枠:24週間まで
4度裂傷の修復に要する時間
24週間まで
モデルの使いやすさ
時間枠:24週間まで
参加者から報告されたモデルの使いやすさ。 これは、10 点のリッカート尺度に対する参加者の反応に基づいており、1 は簡単ではなく、10 は最も簡単です。
24週間まで
満足
時間枠:24週間まで
参加者から報告された各モデルの全体的な満足度。 これは、10 ポイントのリッカート スケールに対する参加者の反応に基づいており、1 は満足していず、10 は完全に満足しています。
24週間まで
モデルのリアリズム
時間枠:24週間まで
参加者から報告されたモデルの現実性。 これは、10 点のリッカート スケールに対する参加者の反応に基づいており、1 は非現実的、10 は最も現実的です。
24週間まで
より高い知識スコアに関連する要因
時間枠:24週間まで
より高い知識スコアに関連する要因 (例: PGY レベル、以前の修理の数、以前の指導)。 筆記試験は、第 4 度裂傷修復に関する居住者の知識を評価するために Patel らが使用したものと同じです。 質問は会陰切開修復に関するウィリアムズの産科の章に基づいています。 テストの最小スコアは 0、最大スコアは 17 で、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Malek, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-300000074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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