- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341351
Uso del modelo de lengua de res modificado para enseñar reparación de laceración obstétrica de cuarto grado a residentes
Uso del modelo de lengua de res modificado para la enseñanza de la reparación de problemas obstétricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio. Todos los residentes de obstetricia y ginecología de la Universidad de Alabama serán elegibles para el estudio.
Los residentes elegibles que lo deseen serán inscritos y autorizados para el ensayo. Luego, los participantes completarán una breve prueba escrita de evaluación de conocimientos previa a la intervención y se les pedirá que califiquen su nivel de confianza para completar una reparación de cuarto grado según una escala de Likert. La prueba escrita es la misma que la utilizada por Patel et al para evaluar el conocimiento de los residentes sobre la reparación de laceraciones de cuarto grado. Las preguntas se basan en el capítulo de obstetricia de Williams sobre la reparación de la episiotomía y mostraron validez de constructo dada una diferencia significativa en las puntuaciones entre los residentes del año de posgrado (PGY)-1 y PGY-4. Los participantes también completarán una evaluación estructurada objetiva básica de las habilidades técnicas (OSATS) para la reparación de laceraciones obstétricas de cuarto grado en una réplica anatómica comercial, el Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Este modelo viene con una almohadilla perineal reemplazable que permite aproximadamente 24 reparaciones antes de que sea necesario reemplazarla. El OSATS validado utilizado será la evaluación descrita por Siddiqui et al y validada en un modelo quirúrgico. La reparación se grabará en video y luego se distribuirá a los evaluadores que utilizarán la lista de verificación específica de tareas de 20 elementos descrita por Siddiqui et al. Se registrará el tiempo necesario para la reparación.
Se recopilarán datos demográficos y de referencia sobre los participantes, incluido el nivel de PGY, la cantidad de laceraciones de cuarto grado realizadas, si han leído un libro de texto sobre la reparación de laceraciones de cuarto grado, si han leído un artículo de revista sobre la reparación de laceraciones de cuarto grado, si han asistido a una sesión didáctica de anatomía pélvica, y si han asistido a una sesión didáctica de reparación de laceración de cuarto grado.
Luego, los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. La aleatorización se realizará utilizando un diseño de bloques generado por computadora para que cada grupo tenga un número equilibrado de residentes en cada nivel de capacitación del año de posgrado. Un grupo será asignado al azar al video de lengua de res modificada y otro al taller instructivo de lengua de res modificada. El grupo de video de lengua de res modificado recibirá un video instructivo creado usando el modelo de lengua de res modificado para mostrar la anatomía y la reparación adecuada de la laceración. El grupo asignado aleatoriamente al taller instructivo de lengua de res modificada se someterá a un taller interactivo utilizando el modelo de lengua de res modificada para mostrar la anatomía y la reparación adecuada de la laceración.
La lengua de res modificada para el video y el taller se preparará de acuerdo con el modelo descrito anteriormente en la literatura. El modelo modificado incluye callos de res (intestino delgado) utilizados para la mucosa anal y músculos de las patas de pollo para los análogos del músculo del esfínter anal. La tripa se tuneliza a través del cuerpo de la lengua recortada y se sutura como una ostomía para simular el canal anal. Se hace una incisión en la lengua hacia el "canal anal" de las tripas. Los músculos de las patas de pollo se tunelizan desde la incisión hasta los bordes cortados de la lengua de res para crear análogos del músculo del esfínter anal.
Tras la intervención didáctica, a los participantes de cada grupo se les volverá a aplicar la prueba escrita de evaluación de conocimientos y la evaluación objetiva estructurada de habilidades técnicas (OSATS) para reparación de laceración de cuarto grado en la réplica anatómica comercial. Se registrará el tiempo necesario para la reparación. También se les pedirá a los residentes que evalúen el realismo del modelo, la facilidad de uso y la satisfacción utilizando una escala de Likert. Se pedirá a los residentes que evalúen nuevamente su confianza utilizando una escala de Likert.
Luego, los participantes se cruzarán y aquellos que inicialmente fueron asignados aleatoriamente al grupo de video luego se someterán al taller instructivo y los que inicialmente estaban en el grupo del taller recibirán el video instructivo. Luego se les pedirá a los participantes que califiquen su preferencia general entre los modelos en una escala del 1 al 10, siendo 1 el video y 10 el taller instructivo. También volverán a completar la prueba escrita de conocimientos.
Los resultados de este ensayo pueden ayudar a informar de una manera rentable y eficiente en el tiempo de instrucción sobre la reparación de laceraciones de tercer y cuarto grado. Una debilidad es que no está claro si esto se traducirá en efectividad en el momento de una reparación real de tercer y cuarto grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes actualmente en programa de capacitación en la Universidad de Alabama en Birmingham
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Video instructivo
El grupo de video de lengua de res modificado recibirá un video instructivo creado usando el modelo de lengua de res modificado para mostrar la anatomía y la reparación adecuada de la laceración.
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Video instructivo usando el modelo de lengua de res modificado
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Comparador activo: Taller instructivo
El grupo asignado aleatoriamente al taller instructivo de lengua de res modificada se someterá a un taller interactivo utilizando el modelo de lengua de res modificada para mostrar la anatomía y la reparación adecuada de la laceración.
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Taller de instrucción utilizando el modelo de lengua de res modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de habilidades técnicas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El resultado primario será el cambio en la puntuación de las habilidades técnicas medido como el cambio desde el inicio en una evaluación estructurada objetiva validada de las habilidades técnicas (OSATS) para la reparación de la laceración obstétrica de cuarto grado.
Este OSATS fue descrito por Siddiqui et al y se basa en una lista de verificación de tareas específicas para laceraciones de cuarto grado y tiene una puntuación máxima de 20 y una puntuación mínima de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de participantes
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Preferencia de modelo del participante entre video instructivo y taller instructivo.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su preferencia general entre los modelos en una escala del 1 al 10, siendo 1 el video y 10 el taller instructivo.
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hasta 24 semanas
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Evaluación de conocimientos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Conocimientos evaluados mediante prueba escrita realizada antes y después de la intervención.
La prueba escrita es la misma que la utilizada por Patel et al para evaluar el conocimiento de los residentes sobre la reparación de laceraciones de cuarto grado.
Las preguntas se basan en el capítulo obstétrico de Williams sobre reparación de episiotomía.
La prueba tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 17, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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hasta 24 semanas
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Confianza del participante
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La confianza del participante en la reparación de una laceración de cuarto grado, medida por el cambio en la puntuación de confianza antes y después de la intervención.
Esto se basa en la respuesta del participante a una escala de Likert de 10 puntos, en la que 1 es inseguro y 10 completamente seguro.
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hasta 24 semanas
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Tiempo de reparacion
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Tiempo necesario para reparar la laceración de cuarto grado
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hasta 24 semanas
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Facilidad de uso del modelo.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Facilidad de uso del modelo según lo informado por los participantes.
Esto se basa en la respuesta del participante a una escala de Likert de 10 puntos, donde 1 no es fácil y 10 es lo más fácil.
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hasta 24 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Satisfacción general de cada modelo según lo informado por los participantes.
Esto se basa en la respuesta del participante a una escala Likert de 10 puntos, siendo 1 no satisfecho y 10 completamente satisfecho.
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hasta 24 semanas
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Modelo de realismo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Modele el realismo según lo informado por los participantes.
Esto se basa en la respuesta del participante a una escala Likert de 10 puntos, siendo 1 no realista y 10 la más realista.
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hasta 24 semanas
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Factores asociados con puntajes de conocimiento más altos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Factores asociados con puntajes de conocimiento más altos (p.
nivel de PGY, número de reparaciones previas, didáctica previa).
La prueba escrita es la misma que la utilizada por Patel et al para evaluar el conocimiento de los residentes sobre la reparación de laceraciones de cuarto grado.
Las preguntas se basan en el capítulo obstétrico de Williams sobre reparación de episiotomía.
La prueba tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 17, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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