- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03341351
Uso del modello modificato della lingua di manzo per insegnare la riparazione della lacerazione ostetrica di quarto grado ai residenti
Uso del modello modificato della lingua di manzo per l'insegnamento della riparazione ostetrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata ottenuta l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e sarà ottenuto il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio. Tutti i residenti in ostetricia e ginecologia presso l'Università dell'Alabama saranno idonei per lo studio.
I residenti idonei che lo desiderano saranno iscritti e acconsentiti al processo. I partecipanti completeranno quindi un breve test scritto di valutazione delle conoscenze pre-intervento e verrà chiesto di valutare il loro livello di fiducia nel completare una riparazione di quarto grado basata su una scala Likert. La prova scritta è la stessa utilizzata da Patel et al per valutare la conoscenza dei residenti sulla riparazione della lacerazione di quarto grado. Le domande si basano sul capitolo ostetrico di Williams sulla riparazione dell'episiotomia e hanno mostrato validità di costrutto data una differenza significativa nei punteggi tra i residenti dell'anno post-laurea (PGY) -1 e PGY-4. I partecipanti completeranno anche una valutazione strutturata oggettiva di base delle abilità tecniche (OSATS) per la riparazione della lacerazione ostetrica di quarto grado su una replica anatomica commerciale, il Sultan Anal Sphinter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Questo modello viene fornito con un cuscinetto perineale sostituibile che consente circa 24 riparazioni prima che sia necessaria la sostituzione. L'OSATS convalidato utilizzato sarà la valutazione descritta da Siddiqui et al e convalidata su un modello chirurgico. La riparazione verrà videoregistrata e quindi distribuita ai valutatori che utilizzeranno la lista di controllo specifica per attività di 20 elementi descritta da Siddiqui et al. Verrà registrato il tempo impiegato per la riparazione.
Verranno raccolti dati demografici e di base sui partecipanti, incluso il livello PGY, il numero di lacerazioni di quarto grado eseguite, se hanno letto un libro di testo sulla riparazione della lacerazione di quarto grado, se hanno letto un articolo di giornale sulla riparazione della lacerazione di quarto grado, se hanno frequentato una sessione didattica di anatomia pelvica, e se hanno frequentato una sessione didattica sulla riparazione della lacerazione di quarto grado.
I partecipanti verranno quindi randomizzati in due gruppi. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un design a blocchi generato dal computer in modo che ciascun gruppo abbia un numero bilanciato di residenti in ciascun livello di formazione dell'anno post-laurea. Un gruppo sarà randomizzato al video modificato sulla lingua bovina e uno sarà randomizzato al seminario didattico modificato sulla lingua bovina. Al gruppo di video della lingua di manzo modificata verrà fornito un video didattico creato utilizzando il modello di lingua di manzo modificato per mostrare l'anatomia e la corretta riparazione della lacerazione. Il gruppo randomizzato al seminario didattico sulla lingua bovina modificata sarà sottoposto a un seminario interattivo utilizzando il modello di lingua bovina modificata per mostrare l'anatomia e la corretta riparazione della lacerazione.
La lingua bovina modificata per il video e il workshop sarà preparata secondo il modello precedentemente descritto in letteratura. Il modello modificato include la trippa di manzo (intestino tenue) utilizzata per la mucosa anale e i muscoli delle cosce di pollo per analoghi muscolari dello sfintere anale. La trippa viene infilata nel corpo della lingua di manzo rifilata e suturata come una stomia per simulare il canale anale. La lingua è incisa verso la trippa "canale anale". I muscoli delle cosce di pollo vengono scavati dall'incisione fino ai bordi tagliati della lingua di manzo per creare analoghi muscolari dello sfintere anale.
A seguito dell'intervento didattico, ai partecipanti di ciascun gruppo verrà nuovamente riproposta la prova scritta di accertamento delle conoscenze e nuovamente la valutazione strutturata oggettiva delle capacità tecniche (OSATS) per la riparazione della lacerazione di quarto grado sulla replica anatomica commerciale. Verrà registrato il tempo impiegato per la riparazione. Ai residenti verrà inoltre chiesto di valutare il realismo del modello, la facilità d'uso e la soddisfazione utilizzando una scala Likert. Ai residenti verrà chiesto di valutare nuovamente la loro fiducia utilizzando una scala Likert.
I partecipanti verranno quindi incrociati e coloro che sono stati inizialmente randomizzati nel gruppo video saranno quindi sottoposti al seminario didattico e quelli inizialmente nel gruppo del seminario riceveranno il video didattico. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare la loro preferenza complessiva tra i modelli su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il video e 10 il workshop didattico. Completeranno anche di nuovo il test di conoscenza scritto.
I risultati di questo studio possono aiutare a fornire informazioni su un metodo di istruzione efficiente in termini di costi e tempi sulla riparazione delle lacerazioni di 3° e 4° grado. Un punto debole è che non è chiaro se ciò si tradurrà in efficacia al momento di un'effettiva riparazione di terzo e quarto grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti attualmente in programma di formazione presso l'Università dell'Alabama a Birmingham
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Video didattico
Al gruppo di video della lingua di manzo modificata verrà fornito un video didattico creato utilizzando il modello di lingua di manzo modificato per mostrare l'anatomia e la corretta riparazione della lacerazione.
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Video didattico che utilizza il modello di lingua di manzo modificata
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Comparatore attivo: Laboratorio didattico
Il gruppo randomizzato al seminario didattico sulla lingua bovina modificata sarà sottoposto a un seminario interattivo utilizzando il modello di lingua bovina modificata per mostrare l'anatomia e la corretta riparazione della lacerazione.
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Workshop didattico utilizzando il modello di lingua bovina modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio abilità tecniche
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L'esito primario sarà il cambiamento nel punteggio delle abilità tecniche misurato come cambiamento rispetto al basale in una valutazione strutturata obiettiva convalidata delle abilità tecniche (OSATS) per la riparazione della lacerazione ostetrica di quarto grado.
Questa OSATS è stata descritta da Siddiqui et al e si basa su una lista di controllo specifica per le attività per le lacerazioni di quarto grado e ha un punteggio massimo di 20 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza del partecipante
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Preferenza del partecipante per il modello tra video didattico e workshop didattico.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro preferenza complessiva tra i modelli su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il video e 10 il workshop didattico.
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fino a 24 settimane
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Valutazione della conoscenza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Conoscenze accertate mediante prova scritta effettuata pre e post intervento.
La prova scritta è la stessa utilizzata da Patel et al per valutare la conoscenza dei residenti sulla riparazione della lacerazione di quarto grado.
Le domande si basano sul capitolo ostetrico di Williams sulla riparazione dell'episiotomia.
Il test ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 17 con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
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fino a 24 settimane
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Fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Fiducia del partecipante nella riparazione della lacerazione di quarto grado misurata dal cambiamento nel punteggio di confidenza da prima a dopo l'intervento.
Questo si basa sulla risposta del partecipante a una scala Likert a 10 punti con 1 non sicuro e 10 completamente sicuro.
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fino a 24 settimane
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Tempo di riparazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Tempo impiegato per riparare la lacerazione di quarto grado
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fino a 24 settimane
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Facilità d'uso del modello
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Facilità d'uso del modello come riportato dai partecipanti.
Questo si basa sulla risposta del partecipante a una scala Likert a 10 punti dove 1 è non facile e 10 è il più facile.
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fino a 24 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Soddisfazione complessiva di ciascun modello come riportato dai partecipanti.
Questo si basa sulla risposta del partecipante a una scala Likert a 10 punti con 1 non soddisfatto e 10 completamente soddisfatto.
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fino a 24 settimane
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Realismo del modello
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Realismo del modello come riportato dai partecipanti.
Questo si basa sulla risposta del partecipante a una scala Likert a 10 punti dove 1 non è realistico e 10 è il più realistico.
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fino a 24 settimane
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Fattori associati a punteggi di conoscenza più elevati
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Fattori associati a punteggi di conoscenza più elevati (ad es.
livello PGY, numero di riparazioni precedenti, didattica precedente).
La prova scritta è la stessa utilizzata da Patel et al per valutare la conoscenza dei residenti sulla riparazione della lacerazione di quarto grado.
Le domande si basano sul capitolo ostetrico di Williams sulla riparazione dell'episiotomia.
Il test ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 17 con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRB-300000074
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