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Verwendung des modifizierten Rinderzungenmodells zur Vermittlung der Reparatur geburtshilflicher Schnittwunden vierten Grades an Bewohner

17. April 2018 aktualisiert von: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Verwendung des modifizierten Rinderzungenmodells zur Lehre der geburtshilflichen Reparatur

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Verwendung des modifizierten Rinderzungenmodells zur Schulung von Assistenzärzten in der Reparatur geburtshilflicher Schnittwunden vierten Grades. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Lehrvideo mit dem modifizierten Rinderzungenmodell oder einem Lehrworkshop mit dem modifizierten Rinderzungenmodell zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird als Änderung der Bewertung der technischen Fähigkeiten gemessen, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert einer validierten objektiven strukturierten Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSTATS) zur Reparatur von Schnittwunden vierten Grades.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung des Institutional Review Board wurde eingeholt und vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. An der Studie können alle Assistenzärzte für Geburtshilfe und Gynäkologie der University of Alabama teilnehmen.

Berechtigte Bewohner, die dies wünschen, werden für die Studie angemeldet und erhalten ihr Einverständnis. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen kurzen schriftlichen Test zur Wissensbewertung vor dem Eingriff und werden gebeten, anhand einer Likert-Skala ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Reparatur vierten Grades einzuschätzen. Der schriftliche Test ist derselbe wie der von Patel et al. verwendete, um das Wissen der Bewohner über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades zu bewerten. Die Fragen basieren auf Williams' geburtshilflichem Kapitel zur Episiotomie-Reparatur und zeigten Konstruktvalidität angesichts eines signifikanten Unterschieds in den Ergebnissen zwischen Bewohnern des Postgraduiertenjahres (PGY)-1 und PGY-4. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine grundlegende objektive strukturierte Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) zur Reparatur von geburtshilflichen Schnittwunden vierten Grades an einer kommerziellen anatomischen Nachbildung, dem Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Dieses Modell wird mit einem austauschbaren Dammpolster geliefert, das etwa 24 Reparaturen ermöglicht, bevor ein Austausch erforderlich ist. Bei den verwendeten validierten OSATS handelt es sich um die von Siddiqui et al. beschriebene und an einem chirurgischen Modell validierte Bewertung. Die Reparatur wird auf Video aufgezeichnet und dann an Gutachter verteilt, die die von Siddiqui et al. beschriebene aufgabenspezifische Checkliste mit 20 Punkten verwenden. Die für die Reparatur benötigte Zeit wird protokolliert.

Zu den Teilnehmern werden demografische und Basisdaten erhoben, einschließlich PGY-Level, Anzahl der durchgeführten Schnittwunden vierten Grades, ob sie ein Lehrbuch über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades gelesen haben, ob sie einen Zeitschriftenartikel über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades gelesen haben, ob ob sie an einer didaktischen Sitzung zur Beckenanatomie teilgenommen haben und ob sie an einer didaktischen Sitzung zur Reparatur von Schnittwunden vierten Grades teilgenommen haben.

Die Teilnehmer werden dann in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird mithilfe eines computergenerierten Blockdesigns durchgeführt, sodass jede Gruppe eine ausgewogene Anzahl von Bewohnern in jedem Ausbildungsniveau des Postgraduiertenjahres hat. Eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip dem Video mit der modifizierten Rinderzunge zugeteilt, und eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip dem Lehrworkshop zur modifizierten Rinderzunge zugeteilt. Die Gruppe mit den modifizierten Rinderzungenvideos erhält ein Lehrvideo, das mit dem modifizierten Rinderzungenmodell erstellt wurde, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen. Die Gruppe, die nach dem Zufallsprinzip dem Lehrworkshop zur modifizierten Rinderzunge zugeteilt wird, wird einen interaktiven Workshop absolvieren, bei dem das modifizierte Rinderzungenmodell verwendet wird, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen.

Die modifizierte Rinderzunge für das Video und den Workshop wird nach dem zuvor in der Literatur beschriebenen Modell hergestellt. Das modifizierte Modell umfasst Rinderpansen (Dünndarm) für die Analschleimhaut und Hühnerbeinmuskeln für Analschließmuskelanaloge. Der Kutteln wird durch den Körper der beschnittenen Rinderzunge getunnelt und wie ein Stoma genäht, um den Analkanal zu simulieren. Die Zunge wird in Richtung des „Analkanals“ der Kutteln eingeschnitten. Hühnerbeinmuskeln werden vom Einschnitt bis zu den Schnittkanten der Rinderzunge getunnelt, um Analoga des Analsphinktermuskels zu erzeugen.

Im Anschluss an die didaktische Intervention erhalten die Teilnehmer jeder Gruppe erneut den schriftlichen Wissensbewertungstest und erneut die objektive strukturierte Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) zur Reparatur von Schnittwunden vierten Grades an der kommerziellen anatomischen Nachbildung. Die für die Reparatur benötigte Zeit wird protokolliert. Die Bewohner werden außerdem gebeten, den Realismus, die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit des Modells anhand einer Likert-Skala zu bewerten. Die Bewohner werden gebeten, ihr Selbstvertrauen erneut anhand einer Likert-Skala einzuschätzen.

Die Teilnehmer werden dann gemischt und diejenigen, die ursprünglich der Videogruppe zugeteilt wurden, durchlaufen dann den Lehrworkshop und diejenigen, die ursprünglich in der Workshopgruppe waren, erhalten das Lehrvideo. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihre Gesamtpräferenz zwischen den Modellen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 für das Video und 10 für den Lehrworkshop steht. Außerdem absolvieren sie erneut den schriftlichen Wissenstest.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, eine kosten- und zeiteffiziente Anleitung zur Reparatur von Schnittwunden 3. und 4. Grades zu finden. Eine Schwäche besteht darin, dass unklar ist, ob sich dies zum Zeitpunkt einer tatsächlichen Reparatur dritten und vierten Grades auf die Wirksamkeit auswirken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner, die derzeit ein Ausbildungsprogramm an der University of Alabama in Birmingham absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lehrvideo
Die Gruppe mit den modifizierten Rinderzungenvideos erhält ein Lehrvideo, das mit dem modifizierten Rinderzungenmodell erstellt wurde, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen.
Anleitungsvideo zum modifizierten Rinderzungenmodell
Aktiver Komparator: Lehrwerkstatt
Die Gruppe, die nach dem Zufallsprinzip dem Lehrworkshop zur modifizierten Rinderzunge zugeteilt wird, wird einen interaktiven Workshop absolvieren, bei dem das modifizierte Rinderzungenmodell verwendet wird, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen.
Lehrworkshop mit dem modifizierten Rinderzungenmodell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der technischen Fähigkeiten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Bewertung technischer Fähigkeiten sein, gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer validierten objektiven strukturierten Bewertung technischer Fähigkeiten (OSATS) zur Reparatur von geburtshilflichen Schnittwunden vierten Grades. Dieses OSATS wurde von Siddiqui et al. beschrieben und basiert auf einer aufgabenspezifischen Checkliste für Schnittwunden vierten Grades und hat eine maximale Punktzahl von 20 und eine minimale Punktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Teilnehmerpräferenz des Modells zwischen Lehrvideo und Lehrworkshop. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesamtpräferenz zwischen den Modellen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 für das Video und 10 für den Lehrworkshop steht.
bis zu 24 Wochen
Wissensbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das Wissen wird durch einen schriftlichen Test bewertet, der vor und nach der Intervention durchgeführt wird. Der schriftliche Test ist derselbe wie der von Patel et al. verwendete, um das Wissen der Bewohner über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades zu bewerten. Die Fragen basieren auf Williams‘ geburtshilflichem Kapitel über die Reparatur von Dammschnitten. Der Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 17, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
bis zu 24 Wochen
Selbstvertrauen der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das Vertrauen des Teilnehmers in die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades, gemessen anhand der Änderung des Vertrauenswerts von vor bis nach dem Eingriff. Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 nicht zuversichtlich und 10 völlig zuversichtlich ist.
bis zu 24 Wochen
Zeitpunkt der Reparatur
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zeitaufwand für die Reparatur einer Platzwunde vierten Grades
bis zu 24 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Modells
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Modells, wie von den Teilnehmern berichtet. Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „nicht einfach“ und 10 „am einfachsten“ bedeutet.
bis zu 24 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gesamtzufriedenheit jedes Modells, wie von den Teilnehmern angegeben. Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „nicht zufrieden“ und 10 „völlig zufrieden“ bedeutet.
bis zu 24 Wochen
Modellrealismus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Modellrealismus, wie von den Teilnehmern berichtet. Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 nicht realistisch und 10 am realistischsten ist.
bis zu 24 Wochen
Faktoren, die mit höheren Wissenswerten verbunden sind
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Faktoren, die mit höheren Wissenswerten verbunden sind (z. B. PGY-Level, Anzahl vorheriger Reparaturen, vorherige Didaktik). Der schriftliche Test ist derselbe wie der von Patel et al. verwendete, um das Wissen der Bewohner über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades zu bewerten. Die Fragen basieren auf Williams‘ geburtshilflichem Kapitel über die Reparatur von Dammschnitten. Der Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 17, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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