- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03341351
Verwendung des modifizierten Rinderzungenmodells zur Vermittlung der Reparatur geburtshilflicher Schnittwunden vierten Grades an Bewohner
Verwendung des modifizierten Rinderzungenmodells zur Lehre der geburtshilflichen Reparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung des Institutional Review Board wurde eingeholt und vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. An der Studie können alle Assistenzärzte für Geburtshilfe und Gynäkologie der University of Alabama teilnehmen.
Berechtigte Bewohner, die dies wünschen, werden für die Studie angemeldet und erhalten ihr Einverständnis. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen kurzen schriftlichen Test zur Wissensbewertung vor dem Eingriff und werden gebeten, anhand einer Likert-Skala ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Reparatur vierten Grades einzuschätzen. Der schriftliche Test ist derselbe wie der von Patel et al. verwendete, um das Wissen der Bewohner über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades zu bewerten. Die Fragen basieren auf Williams' geburtshilflichem Kapitel zur Episiotomie-Reparatur und zeigten Konstruktvalidität angesichts eines signifikanten Unterschieds in den Ergebnissen zwischen Bewohnern des Postgraduiertenjahres (PGY)-1 und PGY-4. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine grundlegende objektive strukturierte Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) zur Reparatur von geburtshilflichen Schnittwunden vierten Grades an einer kommerziellen anatomischen Nachbildung, dem Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Dieses Modell wird mit einem austauschbaren Dammpolster geliefert, das etwa 24 Reparaturen ermöglicht, bevor ein Austausch erforderlich ist. Bei den verwendeten validierten OSATS handelt es sich um die von Siddiqui et al. beschriebene und an einem chirurgischen Modell validierte Bewertung. Die Reparatur wird auf Video aufgezeichnet und dann an Gutachter verteilt, die die von Siddiqui et al. beschriebene aufgabenspezifische Checkliste mit 20 Punkten verwenden. Die für die Reparatur benötigte Zeit wird protokolliert.
Zu den Teilnehmern werden demografische und Basisdaten erhoben, einschließlich PGY-Level, Anzahl der durchgeführten Schnittwunden vierten Grades, ob sie ein Lehrbuch über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades gelesen haben, ob sie einen Zeitschriftenartikel über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades gelesen haben, ob ob sie an einer didaktischen Sitzung zur Beckenanatomie teilgenommen haben und ob sie an einer didaktischen Sitzung zur Reparatur von Schnittwunden vierten Grades teilgenommen haben.
Die Teilnehmer werden dann in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird mithilfe eines computergenerierten Blockdesigns durchgeführt, sodass jede Gruppe eine ausgewogene Anzahl von Bewohnern in jedem Ausbildungsniveau des Postgraduiertenjahres hat. Eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip dem Video mit der modifizierten Rinderzunge zugeteilt, und eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip dem Lehrworkshop zur modifizierten Rinderzunge zugeteilt. Die Gruppe mit den modifizierten Rinderzungenvideos erhält ein Lehrvideo, das mit dem modifizierten Rinderzungenmodell erstellt wurde, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen. Die Gruppe, die nach dem Zufallsprinzip dem Lehrworkshop zur modifizierten Rinderzunge zugeteilt wird, wird einen interaktiven Workshop absolvieren, bei dem das modifizierte Rinderzungenmodell verwendet wird, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen.
Die modifizierte Rinderzunge für das Video und den Workshop wird nach dem zuvor in der Literatur beschriebenen Modell hergestellt. Das modifizierte Modell umfasst Rinderpansen (Dünndarm) für die Analschleimhaut und Hühnerbeinmuskeln für Analschließmuskelanaloge. Der Kutteln wird durch den Körper der beschnittenen Rinderzunge getunnelt und wie ein Stoma genäht, um den Analkanal zu simulieren. Die Zunge wird in Richtung des „Analkanals“ der Kutteln eingeschnitten. Hühnerbeinmuskeln werden vom Einschnitt bis zu den Schnittkanten der Rinderzunge getunnelt, um Analoga des Analsphinktermuskels zu erzeugen.
Im Anschluss an die didaktische Intervention erhalten die Teilnehmer jeder Gruppe erneut den schriftlichen Wissensbewertungstest und erneut die objektive strukturierte Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) zur Reparatur von Schnittwunden vierten Grades an der kommerziellen anatomischen Nachbildung. Die für die Reparatur benötigte Zeit wird protokolliert. Die Bewohner werden außerdem gebeten, den Realismus, die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit des Modells anhand einer Likert-Skala zu bewerten. Die Bewohner werden gebeten, ihr Selbstvertrauen erneut anhand einer Likert-Skala einzuschätzen.
Die Teilnehmer werden dann gemischt und diejenigen, die ursprünglich der Videogruppe zugeteilt wurden, durchlaufen dann den Lehrworkshop und diejenigen, die ursprünglich in der Workshopgruppe waren, erhalten das Lehrvideo. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihre Gesamtpräferenz zwischen den Modellen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 für das Video und 10 für den Lehrworkshop steht. Außerdem absolvieren sie erneut den schriftlichen Wissenstest.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, eine kosten- und zeiteffiziente Anleitung zur Reparatur von Schnittwunden 3. und 4. Grades zu finden. Eine Schwäche besteht darin, dass unklar ist, ob sich dies zum Zeitpunkt einer tatsächlichen Reparatur dritten und vierten Grades auf die Wirksamkeit auswirken wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner, die derzeit ein Ausbildungsprogramm an der University of Alabama in Birmingham absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lehrvideo
Die Gruppe mit den modifizierten Rinderzungenvideos erhält ein Lehrvideo, das mit dem modifizierten Rinderzungenmodell erstellt wurde, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen.
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Anleitungsvideo zum modifizierten Rinderzungenmodell
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Aktiver Komparator: Lehrwerkstatt
Die Gruppe, die nach dem Zufallsprinzip dem Lehrworkshop zur modifizierten Rinderzunge zugeteilt wird, wird einen interaktiven Workshop absolvieren, bei dem das modifizierte Rinderzungenmodell verwendet wird, um die Anatomie und die ordnungsgemäße Reparatur der Schnittwunde zu zeigen.
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Lehrworkshop mit dem modifizierten Rinderzungenmodell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der technischen Fähigkeiten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Bewertung technischer Fähigkeiten sein, gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer validierten objektiven strukturierten Bewertung technischer Fähigkeiten (OSATS) zur Reparatur von geburtshilflichen Schnittwunden vierten Grades.
Dieses OSATS wurde von Siddiqui et al. beschrieben und basiert auf einer aufgabenspezifischen Checkliste für Schnittwunden vierten Grades und hat eine maximale Punktzahl von 20 und eine minimale Punktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Teilnehmerpräferenz des Modells zwischen Lehrvideo und Lehrworkshop.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesamtpräferenz zwischen den Modellen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 für das Video und 10 für den Lehrworkshop steht.
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bis zu 24 Wochen
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Wissensbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Das Wissen wird durch einen schriftlichen Test bewertet, der vor und nach der Intervention durchgeführt wird.
Der schriftliche Test ist derselbe wie der von Patel et al. verwendete, um das Wissen der Bewohner über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades zu bewerten.
Die Fragen basieren auf Williams‘ geburtshilflichem Kapitel über die Reparatur von Dammschnitten.
Der Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 17, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
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bis zu 24 Wochen
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Selbstvertrauen der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Das Vertrauen des Teilnehmers in die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades, gemessen anhand der Änderung des Vertrauenswerts von vor bis nach dem Eingriff.
Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 nicht zuversichtlich und 10 völlig zuversichtlich ist.
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bis zu 24 Wochen
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Zeitpunkt der Reparatur
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Zeitaufwand für die Reparatur einer Platzwunde vierten Grades
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bis zu 24 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit des Modells
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit des Modells, wie von den Teilnehmern berichtet.
Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „nicht einfach“ und 10 „am einfachsten“ bedeutet.
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bis zu 24 Wochen
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Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Gesamtzufriedenheit jedes Modells, wie von den Teilnehmern angegeben.
Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „nicht zufrieden“ und 10 „völlig zufrieden“ bedeutet.
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bis zu 24 Wochen
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Modellrealismus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Modellrealismus, wie von den Teilnehmern berichtet.
Dies basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 nicht realistisch und 10 am realistischsten ist.
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bis zu 24 Wochen
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Faktoren, die mit höheren Wissenswerten verbunden sind
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Faktoren, die mit höheren Wissenswerten verbunden sind (z. B.
PGY-Level, Anzahl vorheriger Reparaturen, vorherige Didaktik).
Der schriftliche Test ist derselbe wie der von Patel et al. verwendete, um das Wissen der Bewohner über die Reparatur von Schnittwunden vierten Grades zu bewerten.
Die Fragen basieren auf Williams‘ geburtshilflichem Kapitel über die Reparatur von Dammschnitten.
Der Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 17, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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