- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03341351
Muokatun naudan kielen mallin käyttö synnytyksen neljännen asteen repeämien korjaamisen opettamiseen asukkaille
Modifioidun naudan kielimallin käyttö synnytyksen korjauksen opettamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin hyväksyntä on saatu ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki Alabaman yliopiston synnytys- ja gynekologian asukkaat voivat osallistua tutkimukseen.
Tukikelpoiset asukkaat, jotka haluavat, kirjataan ja hyväksytään kokeeseen. Osallistujat suorittavat sitten lyhyen väliintuloa edeltävän tiedonarvioinnin kirjallisen kokeen ja heitä pyydetään arvioimaan luottamustasonsa neljännen asteen korjauksen suorittamisessa Likert-asteikon perusteella. Kirjallinen koe on sama kuin se, jota Patel ym. käyttivät arvioimaan asukkaiden tietämystä neljännen asteen haavankorjauksesta. Kysymykset perustuvat Williamsin synnytyslukuun episiotomiakorjauksesta ja osoittivat konstruktion validiteetin, kun otetaan huomioon merkittävä ero pisteydessä jatko-opiskeluvuoden (PGY)-1 ja PGY-4 asukkaiden välillä. Osallistujat suorittavat myös perustason objektiivisen strukturoidun teknisten taitojen arvioinnin (OSATS) neljännen asteen synnytyshaavojen korjaamiseksi kaupallisella anatomisella kopiolla, Sultan Anal Sphincter Trainerilla (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Tässä mallissa on vaihdettava perineaalityyny, joka mahdollistaa noin 24 korjausta ennen vaihtoa. Käytetty validoitu OSATS on Siddiqui et al:n kuvaama arviointi, joka on validoitu kirurgisella mallilla. Korjaus videoitetaan ja jaetaan sitten arvioijille, jotka käyttävät 20 kohteen tehtäväkohtaista tarkistuslistaa, jonka ovat kuvanneet Siddiqui et al. Korjaukseen käytetty aika kirjataan.
Osallistujista kerätään demografisia ja perustietoja, mukaan lukien PGY-taso, tehtyjen neljännen asteen haavaumien lukumäärä, ovatko he lukeneet neljännen asteen haavankorjausta koskevaa oppikirjaa, ovatko he lukeneet neljännen asteen haavankorjausta koskevaa lehtiartikkelia, he ovat osallistuneet lantion anatomian didaktiseen istuntoon ja ovatko he osallistuneet neljännen asteen haavankorjauksen didaktiseen istuntoon.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneella tuotetulla lohkosuunnittelulla siten, että jokaisessa ryhmässä on tasainen määrä asukkaita kullakin jatkovuoden koulutustasolla. Yksi ryhmä satunnaistetaan muunnetun naudan kielen videolle ja yksi muunnetun naudan kielen opetuspajaan. Modifioidun naudan kielen videoryhmälle annetaan opetusvideo, joka on luotu muunnetulla naudan kielen mallilla, jossa esitetään anatomia ja haavan oikea korjaus. Muokatun naudan kielen opetuspajaan satunnaistettu ryhmä käy läpi interaktiivisen työpajan, jossa käytetään muunnettua naudan kielen mallia, jossa esitellään anatomia ja haavan oikea korjaus.
Videon ja työpajan muunneltu naudan kieli valmistetaan kirjallisuudessa aiemmin kuvatun mallin mukaan. Modifioitu malli sisältää peräaukon limakalvoille käytettävän naudanlihan (ohutsuolen) ja kanan jalkalihakset peräaukon sulkijalihaksen analogeihin. Trippi tunneloidaan leikatun naudan kielen rungon läpi ja ommellaan avanneen tavoin peräaukon simuloimiseksi. Kieli on viilletty kohti tripe "peräaukon kanavaa". Kanan säärilihakset tunneloidaan viillosta ulos naudan kielen leikattuihin reunoihin peräaukon sulkijalihaksen analogien luomiseksi.
Didaktisen intervention jälkeen kunkin ryhmän osallistujille annetaan uudelleen kirjallinen tiedon arviointikoe ja jälleen objektiivinen strukturoitu teknisten taitojen arviointi (OSATS) kaupallisen anatomisen jäljennöksen neljännen asteen haavan korjaamiseksi. Korjaukseen käytetty aika kirjataan. Asukkaita pyydetään myös arvioimaan mallin realistisuutta, helppokäyttöisyyttä ja tyytyväisyyttä Likert-asteikolla. Asukkaita pyydetään arvioimaan luottamustaan uudelleen Likert-asteikolla.
Tämän jälkeen osallistujat risteytetään ja alun perin videoryhmään satunnaistetut käyvät läpi opetustyöpajan ja alun perin työpajaryhmään kuuluneet saavat opetusvideon. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan yleiset mieltymyksensä mallien välillä asteikolla 1-10, jolloin 1 on video ja 10 opetustyöpaja. He suorittavat myös kirjallisen tietokokeen uudelleen.
Tämän kokeen tulokset voivat auttaa antamaan kustannus- ja aikatehokkaasti opastusta 3. ja 4. asteen haavojen korjaamiseen. Heikkous on, että on epäselvää, näkyykö tämä tehokkuudessa varsinaisen kolmannen ja neljännen asteen korjauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukkaat tällä hetkellä koulutusohjelmassa Alabaman yliopistossa Birminghamissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Opetusvideo
Modifioidun naudan kielen videoryhmälle annetaan opetusvideo, joka on luotu muunnetulla naudan kielen mallilla, jossa esitetään anatomia ja haavan oikea korjaus.
|
Opetusvideo modifioidulla naudan kielen mallilla
|
Active Comparator: Opetuspaja
Muokatun naudan kielen opetuspajaan satunnaistettu ryhmä käy läpi interaktiivisen työpajan, jossa käytetään muunnettua naudan kielen mallia, jossa esitellään anatomia ja haavan oikea korjaus.
|
Opetuspaja modifioidulla naudan kielen mallilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teknisten taitojen pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on teknisten taitojen pistemäärän muutos, joka mitataan muutoksena lähtötasosta validoidussa objektiivisessa strukturoidussa teknisten taitojen arvioinnissa (OSATS) neljännen asteen synnytyshaavojen korjaamiseksi.
Tämän OSATS:n ovat kuvanneet Siddiqui et al, ja se perustuu tehtäväkohtaiseen tarkistuslistaan neljännen asteen haavoja varten, ja sen enimmäispistemäärä on 20 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan mieltymys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat valitsevat mallin opetusvideon ja opetustyöpajan välillä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleiset mieltymyksensä mallien välillä asteikolla 1-10, jolloin 1 on video ja 10 opetustyöpaja.
|
jopa 24 viikkoa
|
Tietojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tietoa arvioidaan kirjallisella kokeella, joka suoritettiin ennen ja jälkeen interventiota.
Kirjallinen koe on sama kuin se, jota Patel ym. käyttivät arvioimaan asukkaiden tietämystä neljännen asteen haavankorjauksesta.
Kysymykset perustuvat Williamsin synnytysjaksoon episiotomiakorjauksesta.
Testin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 17, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suoritusta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Osallistujan luottamus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujan luottamus neljännen asteen haavan korjaukseen mitattuna luottamuspisteiden muutoksella ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tämä perustuu osallistujan vastaukseen 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on epävarma ja 10 täysin luottavainen.
|
jopa 24 viikkoa
|
Korjauksen aika
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Neljännen asteen haavan korjaamiseen kului aikaa
|
jopa 24 viikkoa
|
Mallin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Mallin helppokäyttöisyys osallistujien kertomana.
Tämä perustuu osallistujan vastaukseen 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole helppoa ja 10 on helpoin.
|
jopa 24 viikkoa
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien ilmoittama yleinen tyytyväisyys jokaiseen malliin.
Tämä perustuu osallistujan vastaukseen 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole tyytyväinen ja 10 on täysin tyytyväinen.
|
jopa 24 viikkoa
|
Mallirealismi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien raportoima mallirealismi.
Tämä perustuu osallistujan vastaukseen 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole realistinen ja 10 on realistisin.
|
jopa 24 viikkoa
|
Korkeampiin tietopisteisiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Korkeampiin tietopisteisiin liittyvät tekijät (esim.
PGY-taso, aikaisempien korjausten määrä, aikaisempi didaktiikka).
Kirjallinen koe on sama kuin se, jota Patel ym. käyttivät arvioimaan asukkaiden tietämystä neljännen asteen haavankorjauksesta.
Kysymykset perustuvat Williamsin synnytysjaksoon episiotomiakorjauksesta.
Testin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 17, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suoritusta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300000074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytystyön komplikaatiot
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Opetusvideo
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrytointiKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisItse tehty käsitutkimusYhdysvallat
-
Michigan Technological UniversityValmis
-
Singapore Institute of TechnologyValmisTerveet yksilötSingapore
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
HAN University of Applied SciencesEi vielä rekrytointiaKrooninen kipu | ViestintäAlankomaat
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiivinen, ei rekrytointi