- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03341351
Wykorzystanie zmodyfikowanego modelu języka wołowego do nauczania rezydentów naprawy położniczej rany szarpanej czwartego stopnia
Wykorzystanie zmodyfikowanego modelu języka wołowego do nauczania naprawy położniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej, a przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Wszyscy rezydenci oddziałów położnictwa i ginekologii Uniwersytetu w Alabamie będą mogli wziąć udział w badaniu.
Uprawnieni mieszkańcy, którzy wyrażą taką wolę, zostaną zarejestrowani i wyrażą zgodę na próbę. Następnie uczestnicy wypełnią krótki pisemny test oceniający wiedzę przed interwencją i zostaną poproszeni o ocenę poziomu pewności w przeprowadzeniu naprawy czwartego stopnia w oparciu o skalę Likerta. Test pisemny jest taki sam, jak test stosowany przez Patel i wsp. do oceny wiedzy pensjonariuszy na temat naprawy ran szarpanych czwartego stopnia. Pytania są oparte na rozdziale położniczym Williamsa dotyczącym naprawy nacięcia krocza i wykazały trafność konstruktu, biorąc pod uwagę znaczącą różnicę w wynikach między rezydentami roku podyplomowego (PGY)-1 i PGY-4. Uczestnicy przejdą również podstawową obiektywną, ustrukturyzowaną ocenę umiejętności technicznych (OSATS) w celu naprawy rany szarpanej położniczej czwartego stopnia na komercyjnej replice anatomicznej Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Ten model jest wyposażony w wymienną wkładkę krocza, która pozwala na około 24 naprawy przed koniecznością wymiany. Zwalidowanym zastosowanym OSATS będzie ocena opisana przez Siddiqui i wsp. oraz zwalidowana na modelu chirurgicznym. Naprawa zostanie nagrana na wideo, a następnie przekazana oceniającym, którzy wykorzystają 20-punktową listę kontrolną dotyczącą konkretnego zadania opisaną przez Siddiqui i in. Czas naprawy zostanie odnotowany.
Zostaną zebrane dane demograficzne i podstawowe dotyczące uczestników, w tym poziom PGY, liczba wykonanych ran szarpanych czwartego stopnia, czy przeczytali podręcznik dotyczący naprawy ran szarpanych czwartego stopnia, czy przeczytali artykuł w czasopiśmie dotyczący naprawy ran szarpanych czwartego stopnia, czy uczestniczyli w sesji dydaktycznej dotyczącej anatomii miednicy oraz czy uczestniczyli w sesji dydaktycznej dotyczącej naprawy ran szarpanych czwartego stopnia.
Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanego komputerowo projektu blokowego, tak aby każda grupa miała zrównoważoną liczbę rezydentów na każdym poziomie szkolenia podyplomowego. Jedna grupa zostanie losowo przydzielona do zmodyfikowanego filmu o języku wołowym, a druga zostanie losowo przydzielona do warsztatu instruktażowego o zmodyfikowanym języku wołowym. Grupa wideo zmodyfikowanego języka wołowego otrzyma film instruktażowy utworzony przy użyciu zmodyfikowanego modelu języka wołowego, aby pokazać anatomię i właściwą naprawę rany szarpanej. Grupa losowo przydzielona do warsztatów instruktażowych ze zmodyfikowanym językiem wołowym przejdzie interaktywne warsztaty z wykorzystaniem zmodyfikowanego modelu języka wołowego, aby pokazać anatomię i właściwą naprawę rany szarpanej.
Zmodyfikowany język wołowy na potrzeby filmu i warsztatów zostanie przygotowany według modelu opisanego wcześniej w literaturze. Zmodyfikowany model zawiera flaki wołowe (jelito cienkie) stosowane na błonę śluzową odbytu oraz mięśnie nóg kurczaka na analogi mięśni zwieracza odbytu. Flaki są tunelowane przez ciało przyciętego języka wołowego i zszywane jak stomia, aby symulować kanał odbytu. Język nacina się w kierunku flaków „kanału odbytu”. Mięśnie nóg kurczaka są tunelowane od nacięcia do krawędzi cięcia języka wołowego, aby stworzyć analogi mięśni zwieracza odbytu.
Po interwencji dydaktycznej uczestnicy z każdej grupy ponownie przejdą pisemny test sprawdzający wiedzę i ponownie obiektywną, ustrukturyzowaną ocenę umiejętności technicznych (OSATS) w zakresie naprawy rany szarpanej czwartego stopnia na komercyjnej replice anatomicznej. Czas naprawy zostanie odnotowany. Mieszkańcy zostaną również poproszeni o ocenę realizmu modelu, łatwości użytkowania i satysfakcji za pomocą skali Likerta. Mieszkańcy zostaną poproszeni o ponowne oszacowanie pewności siebie za pomocą skali Likerta.
Uczestnicy zostaną następnie skrzyżowani, a ci, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo do grupy wideo, przejdą następnie warsztaty instruktażowe, a ci, którzy początkowo byli w grupie warsztatowej, otrzymają film instruktażowy. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o ocenę swoich ogólnych preferencji między modelami w skali od 1 do 10, gdzie 1 to film, a 10 to warsztaty instruktażowe. Ponownie rozwiążą również pisemny test wiedzy.
Wyniki tej próby mogą pomóc w opracowaniu efektywnego kosztowo i czasowo sposobu instruktażu naprawy ran szarpanych III i IV stopnia. Słabością jest to, że nie jest jasne, czy przełoży się to na skuteczność w czasie rzeczywistej naprawy trzeciego i czwartego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy obecnie w programie szkoleniowym na University of Alabama w Birmingham
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Film instruktażowy
Grupa wideo zmodyfikowanego języka wołowego otrzyma film instruktażowy utworzony przy użyciu zmodyfikowanego modelu języka wołowego, aby pokazać anatomię i właściwą naprawę rany szarpanej.
|
Film instruktażowy wykorzystujący zmodyfikowany model języka wołowego
|
|
Aktywny komparator: Warsztat instruktażowy
Grupa losowo przydzielona do warsztatów instruktażowych ze zmodyfikowanym językiem wołowym przejdzie interaktywne warsztaty z wykorzystaniem zmodyfikowanego modelu języka wołowego, aby pokazać anatomię i właściwą naprawę rany szarpanej.
|
Warsztaty instruktażowe z wykorzystaniem zmodyfikowanego modelu języka wołowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena umiejętności technicznych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyniku w zakresie umiejętności technicznych mierzona jako zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zatwierdzonej obiektywnej, ustrukturyzowanej ocenie umiejętności technicznych (OSATS) w celu naprawy rany szarpanej położniczej czwartego stopnia.
Ten OSATS został opisany przez Siddiqui i wsp. i opiera się na specyficznej liście kontrolnej dla ran szarpanych czwartego stopnia i ma maksymalny wynik 20 i minimalny wynik 0. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje uczestnika
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Preferencje uczestników dotyczące modelu między filmem instruktażowym a warsztatem instruktażowym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich ogólnych preferencji między modelami w skali od 1 do 10, gdzie 1 to film, a 10 to warsztaty instruktażowe.
|
do 24 tygodni
|
|
Ocena wiedzy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wiedza oceniana pisemnym testem przeprowadzanym przed i po interwencji.
Test pisemny jest taki sam, jak test stosowany przez Patel i wsp. do oceny wiedzy pensjonariuszy na temat naprawy ran szarpanych czwartego stopnia.
Pytania oparte są na położniczym rozdziale Williamsa dotyczącym naprawy nacięcia krocza.
Test ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 17, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
do 24 tygodni
|
|
Zaufanie uczestnika
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zaufanie uczestnika do naprawy rany szarpanej czwartego stopnia mierzone zmianą wyniku pewności od przed interwencją do po interwencji.
Opiera się to na odpowiedzi uczestnika na 10-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza brak pewności, a 10 całkowitą pewność.
|
do 24 tygodni
|
|
Czas naprawy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Czas potrzebny na naprawę rany szarpanej czwartego stopnia
|
do 24 tygodni
|
|
Łatwość obsługi modelu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Łatwość obsługi modelu według opinii uczestników.
Opiera się to na odpowiedzi uczestnika na 10-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza niełatwe, a 10 najłatwiejsze.
|
do 24 tygodni
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Ogólna satysfakcja z każdego modelu zgłoszona przez uczestników.
Opiera się to na odpowiedzi uczestnika na 10-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza brak satysfakcji, a 10 całkowitą satysfakcję.
|
do 24 tygodni
|
|
Modelowy realizm
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Realizm modelu według zgłoszeń uczestników.
Opiera się to na odpowiedzi uczestnika na 10-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza nierealistyczne, a 10 najbardziej realistyczne.
|
do 24 tygodni
|
|
Czynniki związane z wyższymi wynikami wiedzy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Czynniki związane z wyższymi wynikami wiedzy (np.
poziom PGY, ilość wcześniejszych napraw, wcześniejsza dydaktyka).
Test pisemny jest taki sam, jak test stosowany przez Patel i wsp. do oceny wiedzy pensjonariuszy na temat naprawy ran szarpanych czwartego stopnia.
Pytania oparte są na położniczym rozdziale Williamsa dotyczącym naprawy nacięcia krocza.
Test ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 17, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .