- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03341351
Využití upraveného modelu hovězího jazyka pro výuku napravování porodnické tržné rány čtvrtého stupně pro rezidenty
Využití upraveného modelu hovězího jazyka pro výuku opravy porodnictví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl získán souhlas institucionální revizní komise a před zahájením studie bude získán písemný informovaný souhlas. Všichni obyvatelé porodnictví a gynekologie na University of Alabama budou mít nárok na studii.
Oprávnění obyvatelé, kteří si to přejí, budou zapsáni a schváleni pro zkoušku. Účastníci poté vyplní krátký písemný test s hodnocením znalostí před intervencí a budou požádáni, aby ohodnotili svou míru spolehlivosti při dokončení opravy čtvrtého stupně na základě Likertovy škály. Písemný test je stejný jako ten, který použili Patel et al k vyhodnocení znalostí obyvatel o opravě tržné rány čtvrtého stupně. Otázky jsou založeny na Williamsově porodnické kapitole o opravě epiziotomie a ukázaly platnost konstruktu vzhledem k významnému rozdílu ve skóre mezi rezidenty postgraduálního roku (PGY)-1 a PGY-4. Účastníci také dokončí základní objektivní strukturované hodnocení technických dovedností (OSATS) pro opravu porodnické tržné rány čtvrtého stupně na komerční anatomické replice Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Tento model je dodáván s vyměnitelnou perineální vložkou, která umožňuje přibližně 24 oprav, než je nutná výměna. Použité validované OSATS bude hodnocení popsané Siddiqui et al a validované na chirurgickém modelu. Oprava bude nahrána na video a poté distribuována hodnotitelům, kteří použijí 20 položek specifického kontrolního seznamu popsaného Siddiqui et al. Doba opravy bude zaznamenána.
Budou shromažďovány demografické a výchozí údaje o účastnících, včetně úrovně PGY, počtu provedených tržných ran čtvrtého stupně, zda četli učebnici týkající se opravy tržné rány čtvrtého stupně, zda četli článek v časopise o opravě tržné rány čtvrtého stupně, zda navštívili didaktické sezení z anatomie pánve a zda se zúčastnili didaktického sezení o nápravě tržné rány čtvrtého stupně.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného návrhu bloku tak, aby každá skupina měla vyvážený počet obyvatel v každém postgraduálním ročníku školení. Jedna skupina bude náhodně vybrána do videa s upraveným hovězím jazykem a jedna do výukového workshopu s upraveným hovězím jazykem. Videoskupina s upraveným hovězím jazykem dostane instruktážní video vytvořené pomocí modelu upraveného hovězího jazyka, které ukáže anatomii a správnou opravu tržné rány. Skupina náhodně vybraná do instruktážního workshopu s upraveným hovězím jazykem podstoupí interaktivní workshop s použitím modelu upraveného hovězího jazyka, který ukáže anatomii a správnou opravu tržné rány.
Upravený hovězí jazyk pro video a workshop bude připraven podle modelu dříve popsaného v literatuře. Upravený model zahrnuje hovězí dršťky (tenké střevo) používané pro anální sliznici a svaly kuřecích nohou pro analogy análního svěrače. Dršťky jsou proraženy tělem oříznutého hovězího jazyka a sešity jako stomie, aby simulovaly anální kanál. Jazyk je naříznut směrem k dršťkovému „análnímu kanálu“. Svaly kuřecích nohou jsou tunelovány od řezu ven k řezným okrajům hovězího jazyka, aby se vytvořily analogy análního svěrače.
Po didaktické intervenci bude účastníkům z každé skupiny opět udělen písemný test znalostí a opět objektivní strukturované hodnocení technických dovedností (OSATS) pro opravu tržné rány čtvrtého stupně na komerční anatomické replice. Doba opravy bude zaznamenána. Obyvatelé budou také požádáni, aby pomocí Likertovy stupnice zhodnotili realističnost modelu, snadnost použití a spokojenost. Obyvatelé budou požádáni, aby znovu zhodnotili svou důvěru pomocí Likertovy škály.
Účastníci pak budou překříženi a ti, kteří byli původně náhodně vybráni do videoskupiny, pak projdou instruktážním workshopem a těm, kteří byli původně ve skupině workshopu, bude poskytnuto instruktážní video. Účastníci budou poté požádáni, aby ohodnotili své celkové preference mezi modely na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je video a 10 je instruktážní workshop. Znovu vyplní také písemný vědomostní test.
Výsledky tohoto pokusu mohou pomoci informovat o nákladově a časově efektivním způsobu výuky o opravě tržných ran 3. a 4. stupně. Slabinou je, že není jasné, zda se to promítne do účinnosti v době skutečné opravy třetího a čtvrtého stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé v současné době ve školicím programu na University of Alabama v Birminghamu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Instruktážní video
Videoskupina s upraveným hovězím jazykem dostane instruktážní video vytvořené pomocí modelu upraveného hovězího jazyka, které ukáže anatomii a správnou opravu tržné rány.
|
Instruktážní video s použitím upraveného modelu hovězího jazyka
|
|
Aktivní komparátor: Instruktážní dílna
Skupina náhodně vybraná do instruktážního workshopu s upraveným hovězím jazykem podstoupí interaktivní workshop s použitím modelu upraveného hovězího jazyka, který ukáže anatomii a správnou opravu tržné rány.
|
Výukový workshop s upraveným modelem hovězího jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické dovednosti skóre
Časové okno: až 24 týdnů
|
Primárním výsledkem bude změna skóre technických dovedností měřená jako změna od výchozí hodnoty ve validovaném objektivním strukturovaném hodnocení technických dovedností (OSATS) pro opravu porodnické tržné rány čtvrtého stupně.
Tento OSATS byl popsán Siddiqui et al a je založen na specifickém kontrolním seznamu pro tržné rány čtvrtého stupně a má maximální skóre 20 a minimální skóre 0. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference účastníka
Časové okno: až 24 týdnů
|
Preference modelu mezi instruktážním videem a instruktážním workshopem.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své celkové preference mezi modely na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je video a 10 je instruktážní workshop.
|
až 24 týdnů
|
|
Hodnocení znalostí
Časové okno: až 24 týdnů
|
Znalosti hodnocené písemným testem provedeným před a po intervenci.
Písemný test je stejný jako ten, který použili Patel et al k vyhodnocení znalostí obyvatel o opravě tržné rány čtvrtého stupně.
Otázky jsou založeny na Williamsově porodnické kapitole o opravě epiziotomie.
Test má minimální skóre 0 a maximální skóre 17, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
až 24 týdnů
|
|
Důvěra účastníka
Časové okno: až 24 týdnů
|
Důvěra účastníka v opravu tržné rány čtvrtého stupně měřená změnou skóre spolehlivosti od doby před intervencí po intervenci.
To je založeno na odpovědi účastníka na 10bodové Likertově stupnici, kde 1 je nedůvěra a 10 je zcela jistá.
|
až 24 týdnů
|
|
Doba opravy
Časové okno: až 24 týdnů
|
Doba potřebná k opravě tržné rány čtvrtého stupně
|
až 24 týdnů
|
|
Snadné použití modelu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Snadné použití modelu, jak uvedli účastníci.
To je založeno na odpovědi účastníka na 10bodové Likertově stupnici, kde 1 není snadné a 10 je nejjednodušší.
|
až 24 týdnů
|
|
Spokojenost
Časové okno: až 24 týdnů
|
Celková spokojenost s každým modelem podle vyjádření účastníků.
To je založeno na odpovědi účastníka na 10bodové Likertově škále, kde 1 není spokojen a 10 je zcela spokojen.
|
až 24 týdnů
|
|
Modelový realismus
Časové okno: až 24 týdnů
|
Realismus modelu, jak jej uvedli účastníci.
To je založeno na odpovědi účastníka na 10bodové Likertově stupnici, kde 1 není realistické a 10 je nejrealističtější.
|
až 24 týdnů
|
|
Faktory spojené s vyšším skóre znalostí
Časové okno: až 24 týdnů
|
Faktory spojené s vyšším skóre znalostí (např.
úroveň PGY, počet předchozích oprav, předchozí didaktika).
Písemný test je stejný jako ten, který použili Patel et al k vyhodnocení znalostí obyvatel o opravě tržné rány čtvrtého stupně.
Otázky jsou založeny na Williamsově porodnické kapitole o opravě epiziotomie.
Test má minimální skóre 0 a maximální skóre 17, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .