- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03341351
레지던트에게 산부인과 4도 열상의 수리 교육을 위한 수정된 우설 모델의 사용
산부인과의 교정 교육을 위한 수정된 소 혀 모델의 사용
연구 개요
상세 설명
임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 연구가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 앨라배마 대학교의 모든 산부인과 레지던트가 연구 대상이 됩니다.
원하는 적격 거주자는 재판에 등록하고 동의합니다. 그런 다음 참가자는 간단한 개입 전 지식 평가 필기 시험을 완료하고 리커트 척도를 기반으로 4단계 수리를 완료하는 데 대한 자신감 수준을 평가하도록 요청받습니다. 필기 시험은 Patel 등이 4도 열상 수리에 대한 레지던트의 지식을 평가하기 위해 사용한 것과 동일합니다. 질문은 외음 절개 수리에 관한 Williams의 산부인과 장을 기반으로 하며 대학원생(PGY)-1과 PGY-4 레지던트 간의 상당한 점수 차이를 감안할 때 구성 타당성을 보여주었습니다. 참가자는 또한 상업용 해부학적 복제품인 Sultan Anal Sphincter Trainer(Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia)에서 4도 산부인과 열상의 수리를 위한 기술 능력(OSATS) 평가의 기본 객관적 구조 평가를 완료합니다. 이 모델은 교체가 필요하기 전에 약 24번의 수리가 가능한 교체 가능한 회음부 패드와 함께 제공됩니다. 사용되는 검증된 OSATS는 Siddiqui 등이 설명하고 수술 모델에서 검증된 평가입니다. 수리는 비디오로 녹화된 다음 Siddiqui 등이 설명한 20개 항목 작업별 체크리스트를 사용할 평가자에게 배포됩니다. 수리에 소요된 시간이 기록됩니다.
PGY 수준, 수행된 4도 열상 수, 4도 열상 복구에 관한 교과서를 읽었는지 여부, 4도 열상 복구에 관한 저널 기사를 읽었는지 여부, 그들은 골반 해부학에 대한 교훈적인 세션에 참석했으며 4도 열상 복구에 대한 교훈적인 세션에 참석했는지 여부.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹이 각 대학원 연도 교육 수준에서 균형 잡힌 수의 레지던트를 갖도록 컴퓨터 생성 블록 설계를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 한 그룹은 수정된 우설 비디오에 무작위 배정되고 다른 그룹은 수정된 우설 교육 워크숍에 무작위 배정됩니다. 수정된 우설 비디오 그룹은 수정된 우설 모델을 사용하여 제작된 교육용 비디오를 통해 해부 및 적절한 열상 복구를 보여줍니다. 수정된 우설 교육 워크숍에 무작위로 배정된 그룹은 수정된 우설 모델을 사용하여 해부 및 적절한 열상의 복구를 보여주는 대화형 워크숍을 받게 됩니다.
비디오 및 워크숍을 위한 수정된 우설은 문헌에서 이전에 설명한 모델에 따라 준비됩니다. 수정된 모델에는 항문 점막에 사용되는 소 내장(소장)과 항문 괄약근 유사체에 대한 닭다리 근육이 포함됩니다. 삼겹살은 손질된 우설의 몸체를 통해 터널링되고 장루처럼 봉합되어 항문관을 시뮬레이션합니다. 혀는 내장 "항문관"을 향해 절개됩니다. 닭다리 근육은 절개부에서 소 혀의 절단 가장자리까지 터널링되어 항문 괄약근 유사체를 만듭니다.
교훈적인 개입에 이어 각 그룹의 참가자는 서면 지식 평가 테스트를 다시 받고 상업용 해부학적 모조품의 4도 열상 수리를 위한 객관적 구조화된 기술 평가(OSATS)를 다시 받게 됩니다. 수리에 소요된 시간이 기록됩니다. 레지던트는 또한 리커트 척도를 사용하여 모델의 사실성, 사용 용이성 및 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 레지던트는 리커트 척도를 사용하여 자신감을 다시 평가하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 참가자는 교차되고 처음에 비디오 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 교육 워크숍을 거치고 처음에 워크숍 그룹에 속한 사람들에게는 교육 비디오가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 비디오가 1이고 교육 워크샵이 10인 1에서 10의 척도로 모델 간의 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받습니다. 그들은 또한 필기 지식 테스트를 다시 완료합니다.
이 시험의 결과는 3도 및 4도 열상 수리에 대한 비용 및 시간 효율적인 교육 방식을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. 약점은 이것이 실제 3, 4도 수리 시 효과로 이어질지 불분명하다는 점이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 University of Alabama at Birmingham에서 교육 프로그램 중인 레지던트
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 교육 비디오
수정된 우설 비디오 그룹은 수정된 우설 모델을 사용하여 제작된 교육용 비디오를 통해 해부 및 적절한 열상 복구를 보여줍니다.
|
변형 우설모형을 이용한 교육영상
|
|
활성 비교기: 교육 워크숍
수정된 우설 교육 워크숍에 무작위로 배정된 그룹은 수정된 우설 모델을 사용하여 해부 및 적절한 열상의 복구를 보여주는 대화형 워크숍을 받게 됩니다.
|
수정된 우설 모델을 사용한 교육 워크샵.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술 점수
기간: 최대 24주
|
1차 결과는 4도 산과 열상의 수리를 위한 검증된 객관적 구조화된 기술 평가(OSATS)에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 기술 점수의 변화입니다.
이 OSATS는 Siddiqui 등에 의해 설명되었으며 4도 열상에 대한 작업별 체크리스트를 기반으로 하며 최대 점수는 20이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 선호도
기간: 최대 24주
|
교육 비디오와 교육 워크샵 중 참가자의 모델 선호도.
참가자는 모델 간의 전반적인 선호도를 1에서 10까지 평가하도록 요청받게 됩니다. 1은 비디오이고 10은 교육용 워크숍입니다.
|
최대 24주
|
|
지식 평가
기간: 최대 24주
|
개입 전후에 수행된 필기 시험으로 지식을 평가했습니다.
필기 시험은 Patel 등이 4도 열상 수리에 대한 레지던트의 지식을 평가하기 위해 사용한 것과 동일합니다.
질문은 외음 절개 수리에 관한 Williams의 산과 장을 기반으로 합니다.
테스트의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 17점이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
최대 24주
|
|
참가자 신뢰
기간: 최대 24주
|
개입 전후 신뢰도 점수의 변화로 측정한 4도 열상 수리에 대한 참가자의 신뢰도.
이것은 10점 리커트 척도에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 1은 자신감이 없고 10은 완전히 자신감이 있습니다.
|
최대 24주
|
|
수리 시간
기간: 최대 24주
|
4도 열상 수리 소요시간
|
최대 24주
|
|
모델의 사용 용이성
기간: 최대 24주
|
참가자가 보고한 모델 사용 용이성.
이것은 10점 리커트 척도에 대한 참가자의 응답을 기반으로 하며 1은 쉽지 않고 10은 가장 쉬운 것입니다.
|
최대 24주
|
|
만족
기간: 최대 24주
|
참가자가 보고한 각 모델의 전반적인 만족도.
이것은 10점 Likert 척도에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 1은 만족하지 않고 10은 완전히 만족합니다.
|
최대 24주
|
|
모델 리얼리즘
기간: 최대 24주
|
참가자가 보고한 모델 리얼리즘.
이것은 10점 리커트 척도에 대한 참가자의 응답을 기반으로 하며 1은 비현실적이며 10은 가장 현실적입니다.
|
최대 24주
|
|
더 높은 지식 점수와 관련된 요인
기간: 최대 24주
|
더 높은 지식 점수와 관련된 요인(예:
PGY 수준, 이전 수리 횟수, 이전 교훈).
필기 시험은 Patel 등이 4도 열상 수리에 대한 레지던트의 지식을 평가하기 위해 사용한 것과 동일합니다.
질문은 외음 절개 수리에 관한 Williams의 산과 장을 기반으로 합니다.
테스트의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 17점이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .