- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341351
Uso do Modelo de Língua de Boi Modificado para Ensino de Reparo de Laceração Obstétrica de Quarto Grau para Residentes
Uso do Modelo de Língua de Boi Modificado para Ensino de Reparação de Distúrbios Obstétricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida e o consentimento informado por escrito será obtido antes do início do estudo. Todos os residentes de obstetrícia e ginecologia da Universidade do Alabama serão elegíveis para o estudo.
Residentes elegíveis que desejarem serão inscritos e consentidos para o julgamento. Os participantes irão, então, completar um breve teste escrito de avaliação de conhecimento pré-intervenção e serão solicitados a avaliar seu nível de confiança na conclusão de um reparo de quarto grau com base em uma escala de Likert. A prova escrita é a mesma utilizada por Patel et al para avaliar o conhecimento dos residentes sobre o reparo da laceração de quarto grau. As perguntas são baseadas no capítulo obstétrico de Williams sobre reparo de episiotomia e mostraram validade de construto devido a uma diferença significativa nas pontuações entre os residentes do ano de pós-graduação (PGY)-1 e PGY-4. Os participantes também completarão uma avaliação objetiva estruturada de habilidades técnicas (OSATS) para reparo de laceração obstétrica de quarto grau em uma réplica anatômica comercial, o Sultan Anal Sphincter Trainer (Limbs & Things Inc, Savannah, Georgia). Este modelo vem com uma almofada perineal substituível que permite aproximadamente 24 reparos antes que a substituição seja necessária. A OSATS validada utilizada será a avaliação descrita por Siddiqui et al e validada em modelo cirúrgico. O reparo será filmado e depois distribuído aos avaliadores que usarão a lista de verificação específica de 20 itens descrita por Siddiqui et al. O tempo gasto para o reparo será registrado.
Dados demográficos e de linha de base serão coletados dos participantes, incluindo nível PGY, número de lacerações de quarto grau realizadas, se leram um livro sobre reparo de laceração de quarto grau, se leram um artigo de jornal sobre reparo de laceração de quarto grau, se se participaram de sessão didática de anatomia pélvica e se participaram de sessão didática sobre reparação de laceração de quarto grau.
Os participantes serão então randomizados em dois grupos. A randomização será realizada usando um desenho de blocos gerados por computador para que cada grupo tenha um número equilibrado de residentes em cada nível de treinamento de pós-graduação. Um grupo será randomizado para o vídeo de língua de boi modificada e o outro será randomizado para a oficina instrucional de língua de boi modificada. O grupo de vídeos de língua de boi modificado receberá um vídeo instrutivo criado usando o modelo de língua de boi modificado para mostrar a anatomia e o reparo adequado da laceração. O grupo randomizado para a oficina instrutiva de língua de boi modificada passará por uma oficina interativa usando o modelo de língua de boi modificada para mostrar a anatomia e o reparo adequado da laceração.
A língua de boi modificada para o vídeo e oficina será preparada conforme modelo previamente descrito na literatura. O modelo modificado inclui tripas de boi (intestino delgado) usadas para a mucosa anal e músculos da perna de galinha para análogos do músculo do esfíncter anal. A tripa é perfurada através do corpo da língua de boi aparada e suturada como uma ostomia para simular o canal anal. A língua é incisada em direção ao "canal anal" da tripa. Os músculos da coxa de frango são escavados desde a incisão até as bordas cortadas da língua de boi para criar análogos do músculo esfíncter anal.
Após a intervenção didática, os participantes de cada grupo farão novamente o teste de avaliação de conhecimento escrito e novamente a avaliação objetiva estruturada de habilidades técnicas (OSATS) para reparo de laceração de quarto grau na réplica anatômica comercial. O tempo gasto para o reparo será registrado. Os residentes também serão solicitados a avaliar o realismo do modelo, facilidade de uso e satisfação usando uma escala Likert. Os residentes serão solicitados a avaliar novamente sua confiança usando uma escala Likert.
Os participantes serão cruzados e aqueles que foram inicialmente randomizados para o grupo de vídeo passarão pela oficina instrucional e os que inicialmente estavam no grupo da oficina receberão o vídeo instrucional. Os participantes serão solicitados a avaliar sua preferência geral entre os modelos em uma escala de 1 a 10, sendo 1 o vídeo e 10 o workshop instrucional. Eles também completarão o teste de conhecimento escrito novamente.
Os resultados deste estudo podem ajudar a informar uma maneira econômica e eficiente de instrução sobre o reparo de lacerações de 3º e 4º grau. Uma fraqueza é que não está claro se isso se traduzirá em eficácia no momento de um reparo real de terceiro e quarto graus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes atualmente em programa de treinamento na Universidade do Alabama em Birmingham
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vídeo instrutivo
O grupo de vídeos de língua de boi modificado receberá um vídeo instrutivo criado usando o modelo de língua de boi modificado para mostrar a anatomia e o reparo adequado da laceração.
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Vídeo instrutivo usando o modelo modificado de língua de boi
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Comparador Ativo: Workshop instrucional
O grupo randomizado para a oficina instrutiva de língua de boi modificada passará por uma oficina interativa usando o modelo de língua de boi modificada para mostrar a anatomia e o reparo adequado da laceração.
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Oficina instrucional usando o modelo modificado de língua de boi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de habilidades técnicas
Prazo: até 24 semanas
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O resultado primário será a mudança na pontuação de habilidades técnicas medida como mudança da linha de base em uma avaliação estruturada objetiva validada de habilidades técnicas (OSATS) para reparo de laceração obstétrica de quarto grau.
Essa SAOS foi descrita por Siddiqui et al e é baseada em um checklist de tarefas específicas para lacerações de quarto grau e tem pontuação máxima de 20 e mínima de 0. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do participante
Prazo: até 24 semanas
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Preferência do participante de modelo entre vídeo instrucional e oficina instrucional.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua preferência geral entre os modelos em uma escala de 1 a 10, sendo 1 o vídeo e 10 o workshop instrucional.
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até 24 semanas
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Avaliação de conhecimento
Prazo: até 24 semanas
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Conhecimento avaliado por prova escrita realizada pré e pós-intervenção.
A prova escrita é a mesma utilizada por Patel et al para avaliar o conhecimento dos residentes sobre o reparo da laceração de quarto grau.
As perguntas são baseadas no capítulo obstétrico de Williams sobre reparo de episiotomia.
O teste tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 17, sendo que a pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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até 24 semanas
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Confiança do participante
Prazo: até 24 semanas
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A confiança do participante no reparo da laceração de quarto grau medida pela mudança no escore de confiança do pré para o pós-intervenção.
Isso é baseado na resposta do participante a uma escala Likert de 10 pontos, sendo 1 nada confiante e 10 totalmente confiante.
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até 24 semanas
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Tempo de reparo
Prazo: até 24 semanas
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Tempo gasto para reparo de laceração de quarto grau
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até 24 semanas
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Facilidade de uso do modelo
Prazo: até 24 semanas
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Facilidade de uso do modelo relatada pelos participantes.
Isso é baseado na resposta do participante a uma escala Likert de 10 pontos, sendo 1 nada fácil e 10 o mais fácil.
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até 24 semanas
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Satisfação
Prazo: até 24 semanas
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Satisfação geral de cada modelo relatada pelos participantes.
Isso é baseado na resposta do participante a uma escala Likert de 10 pontos, sendo 1 insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
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até 24 semanas
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Realismo modelo
Prazo: até 24 semanas
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Modele o realismo conforme relatado pelos participantes.
Isso é baseado na resposta do participante a uma escala Likert de 10 pontos, sendo 1 o não realista e 10 o mais realista.
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até 24 semanas
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Fatores associados a pontuações mais altas de conhecimento
Prazo: até 24 semanas
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Fatores associados a pontuações mais altas de conhecimento (por exemplo,
nível PGY, número de reparações prévias, didática prévia).
A prova escrita é a mesma utilizada por Patel et al para avaliar o conhecimento dos residentes sobre o reparo da laceração de quarto grau.
As perguntas são baseadas no capítulo obstétrico de Williams sobre reparo de episiotomia.
O teste tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 17, sendo que a pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Malek, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siddiqui NY, Stepp KJ, Lasch SJ, Mangel JM, Wu JM. Objective structured assessment of technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):676.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.054.
- Patel M, LaSala C, Tulikangas P, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Use of a beef tongue model and instructional video for teaching residents fourth-degree laceration repair. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):353-8. doi: 10.1007/s00192-009-1042-3.
- Illston JD, Ballard AC, Ellington DR, Richter HE. Modified Beef Tongue Model for Fourth-Degree Laceration Repair Simulation. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):491-496. doi: 10.1097/AOG.0000000000001908.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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